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Immunogenitätsstudie eines inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs bei Säuglingen und Kleinkindern

29. August 2012 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention
Säuglinge, deren Mütter immun sind und daher passiv übertragene mütterliche Antikörper (PMA) gegen das Hepatitis-A-Virus (HAV) haben, haben eine abgeschwächte Immunantwort auf den Hepatitis-A-Impfstoff. Wir verglichen die Immunogenität des Hepatitis-A-Impfstoffs bei Säuglingen mit und ohne PMA, die nach unterschiedlichen Impfplänen geimpft wurden. Wir fanden heraus, dass es bei Beginn der Impfung im Alter von 12 Monaten oder danach keinen Unterschied in der Immunantwort auf den Impfstoff zwischen Säuglingen immuner und anfälliger Mütter gab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Säuglinge mit passiv übertragenen mütterlichen Antikörpern (PMA) gegen das Hepatitis-A-Virus (HAV) haben eine abgeschwächte Immunantwort auf den Hepatitis-A-Impfstoff. Wir verglichen die Immunogenität des Hepatitis-A-Impfstoffs bei Säuglingen mit und ohne PMA, die nach unterschiedlichen Impfplänen geimpft wurden.

Methoden: Säuglinge wurden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt, die jeweils zwei Dosen von 720 EL.U. erhielten. eines Hepatitis-A-Impfstoffs (HAVRIX, Glaxo SmithKline) gemäß den folgenden Zeitplänen: Gruppe 1 im Alter von 6 und 12 Monaten; Gruppe 2 im Alter von 12 und 18 Monaten; Gruppe 3 im Alter von 15 und 21 Monaten. Wir bestimmten den Antikörperstatus der Mütter gegen HAV (Anti-HAV) zum Zeitpunkt der Entbindung und maßen die Anti-HAV-Konzentrationen der Säuglinge zum Zeitpunkt der ersten Impfdosis (Grundlinie) sowie 1, 7 und 12 Monate danach. Anti-HAV-Konzentrationen > 33 Milli-Internationale Einheiten/Milliliter (mIU/ml) wurden als schützend angesehen. Wir haben Nebenwirkungen mithilfe von Tagebuchkarten und Diagrammüberprüfungen überwacht.

Ergebnisse: Insgesamt wurden 239 Säuglinge aufgenommen, darunter 134 von Anti-HAV-negativen Müttern (Gruppen 1N, 2N, 3N) und 105 von Anti-HAV-positiven Müttern (Gruppen 1P, 2P, 3P).

Im 12. Monat, also 6 Monate nach der zweiten Impfdosis, war der GMC-Unterschied zwischen den Gruppen 1P und 1N der einzige statistisch signifikante Unterschied innerhalb der Gruppen (p<0,05). Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede in der GMC zwischen Gruppen von Säuglingen, die von Anti-HAV-negativen Müttern („N“-Gruppen) geboren wurden, aber der Unterschied zwischen Säuglingen der Gruppe 1P und der Gruppe 3P war signifikant (p < 0,05). Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung festgestellt.

Schlussfolgerungen: Der Hepatitis-A-Impfstoff ist immunogen bei Säuglingen von Anti-HAV-negativen Müttern sowie bei Säuglingen von Anti-HAV-positiven Müttern, die bereits im Alter von 12 Monaten geimpft wurden. Das Fortbestehen von PMA über mindestens sechs Monate bei der Mehrzahl der Säuglinge von Anti-HAV-positiven Müttern führt zu niedrigeren Serokonversionsraten und GMCs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Native Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99501
        • Anchorage Neighborhood Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Reifgeborener Säugling mit normalem Wachstum und normaler Entwicklung, der im Alter von 6 Monaten als gesund gilt; schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten –

Ausschlusskriterien: während der Einschreibung Immunglobulin oder Blut/Blutprodukte erhalten oder voraussichtlich erhalten; innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung eine immunsuppressive Therapie erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden oder an einer Immunschwäche leiden; derzeit an einer weiteren Impfstoffstudie beteiligt; progressive oder instabile neurologische Störung

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAVRIX 6 und 12 Monate; Mutterantikörper pos
HAVRIX wird Säuglingen von Anti-HAV-positiven Müttern im Alter von 6 und 12 Monaten verabreicht
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
2 Dosen inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff, hergestellt von GSK in der zugelassenen pädiatrischen Formulierung von 720 EL. U. pro Dosis, verabreicht nach 3 verschiedenen Zeitplänen: im Alter von 6 und 12 Monaten, 12 und 18 Monaten und 15 und 21 Monaten. Innerhalb jeder Gruppe wurden die Probanden randomisiert, um eine relativ gleiche Anzahl von Kindern zu erreichen, die von Anti-HAV-positiven und Anti-HAV-negativen Müttern geboren wurden.
Andere Namen:
  • HAVRIX
Aktiver Komparator: HAVRIX Alter 6, 12 Monate; Mutter-Antikörper neg
HAVRIX wird Säuglingen von Anti-HAV-negativen Müttern im Alter von 6 und 12 Monaten verabreicht
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
2 Dosen inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff, hergestellt von GSK in der zugelassenen pädiatrischen Formulierung von 720 EL. U. pro Dosis, verabreicht nach 3 verschiedenen Zeitplänen: im Alter von 6 und 12 Monaten, 12 und 18 Monaten und 15 und 21 Monaten. Innerhalb jeder Gruppe wurden die Probanden randomisiert, um eine relativ gleiche Anzahl von Kindern zu erreichen, die von Anti-HAV-positiven und Anti-HAV-negativen Müttern geboren wurden.
Andere Namen:
  • HAVRIX
Experimental: HAVRIX im Alter von 12, 15 Monaten; Mutter-Antikörper +
HAVRIX wird Säuglingen von Anti-HAV-positiven Müttern im Alter von 12 und 15 Monaten verabreicht
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
2 Dosen inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff, hergestellt von GSK in der zugelassenen pädiatrischen Formulierung von 720 EL. U. pro Dosis, verabreicht nach 3 verschiedenen Zeitplänen: im Alter von 6 und 12 Monaten, 12 und 18 Monaten und 15 und 21 Monaten. Innerhalb jeder Gruppe wurden die Probanden randomisiert, um eine relativ gleiche Anzahl von Kindern zu erreichen, die von Anti-HAV-positiven und Anti-HAV-negativen Müttern geboren wurden.
Andere Namen:
  • HAVRIX
Aktiver Komparator: HAVRIX im Alter von 12, 15 Monaten; Mama-Antikörper-
HAVRIX wird Säuglingen von Anti-HAV-negativen Müttern im Alter von 12 und 15 Monaten verabreicht
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
2 Dosen inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff, hergestellt von GSK in der zugelassenen pädiatrischen Formulierung von 720 EL. U. pro Dosis, verabreicht nach 3 verschiedenen Zeitplänen: im Alter von 6 und 12 Monaten, 12 und 18 Monaten und 15 und 21 Monaten. Innerhalb jeder Gruppe wurden die Probanden randomisiert, um eine relativ gleiche Anzahl von Kindern zu erreichen, die von Anti-HAV-positiven und Anti-HAV-negativen Müttern geboren wurden.
Andere Namen:
  • HAVRIX
Experimental: HAVRIX ist 15,21 Monate alt; Mutter-Antikörper +
HAVRIX wird Säuglingen von Anti-HAV-positiven Müttern im Alter von 15 und 21 Monaten verabreicht
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
2 Dosen inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff, hergestellt von GSK in der zugelassenen pädiatrischen Formulierung von 720 EL. U. pro Dosis, verabreicht nach 3 verschiedenen Zeitplänen: im Alter von 6 und 12 Monaten, 12 und 18 Monaten und 15 und 21 Monaten. Innerhalb jeder Gruppe wurden die Probanden randomisiert, um eine relativ gleiche Anzahl von Kindern zu erreichen, die von Anti-HAV-positiven und Anti-HAV-negativen Müttern geboren wurden.
Andere Namen:
  • HAVRIX
Aktiver Komparator: HAVRIX ist 15,21 Monate alt; Mutter-Antikörper -
HAVRIX wird Säuglingen von Anti-HAV-negativen Müttern im Alter von 15 und 21 Monaten verabreicht
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
2 Dosen inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff, hergestellt von GSK in der zugelassenen pädiatrischen Formulierung von 720 EL. U. pro Dosis, verabreicht nach 3 verschiedenen Zeitplänen: im Alter von 6 und 12 Monaten, 12 und 18 Monaten und 15 und 21 Monaten. Innerhalb jeder Gruppe wurden die Probanden randomisiert, um eine relativ gleiche Anzahl von Kindern zu erreichen, die von Anti-HAV-positiven und Anti-HAV-negativen Müttern geboren wurden.
Andere Namen:
  • HAVRIX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Antikörpern gegen das Hepatitis-A-Virus
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 1, 7 und 12 Monate nach der Impfung
Seren, die zum Zeitpunkt der ersten Hepatitis-A-Impfstoffdosis (Grundlinie) und 1, 7 und 12 Monate danach gewonnen wurden
zu Studienbeginn und 1, 7 und 12 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
berichtete Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag der Impfung und 3 Tage danach
Zum Zeitpunkt jeder Impfdosis erhielten die Eltern eine Tagebuchkarte, auf der sie die systemischen Anzeichen und Symptome an der Injektionsstelle festhalten konnten, die am Tag der Impfung und an den folgenden drei Tagen beobachtet wurden.
Tag der Impfung und 3 Tage danach
Antikörper gegen routinemäßige Impfungen im Kindesalter
Zeitfenster: Alter 13 Monate
Bei einer Stichprobe von Studienteilnehmern aus jeder Gruppe wurde im Alter von 13 Monaten Blut entnommen und auf das Ansprechen auf Routineimpfungen getestet.
Alter 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Alaska Native Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian McMahon, Alaska Native Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-NCID-1358
  • U50/CCU022279

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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