Studie imunogenicity inaktivované vakcíny proti hepatitidě A u kojenců a malých dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Kojenci s pasivně přenesenými mateřskými protilátkami (PMA) proti viru hepatitidy A (HAV) mají na vakcínu proti hepatitidě A oslabenou imunitní odpověď. Porovnali jsme imunogenicitu vakcíny proti hepatitidě A mezi kojenci s PMA a bez PMA, očkovanými v různých schématech.
Metody: Kojenci byli randomizováni do jedné ze tří skupin, každá dostala dvě dávky 720 EL.U. vakcíny proti hepatitidě A (HAVRIX, Glaxo SmithKline) podle následujících schémat: Skupina 1 ve věku 6 a 12 měsíců; Skupina 2 ve věku 12 a 18 měsíců; Skupina 3 ve věku 15 a 21 měsíců. Stanovili jsme stav protilátek proti HAV (anti-HAV) matek v době porodu a měřili jsme koncentrace anti-HAV u kojenců v době první dávky vakcíny (výchozí hodnota) a 1, 7 a 12 měsíců poté. Koncentrace anti-HAV > 33 mili-mezinárodních jednotek/mililitr (mIU/ml) byly považovány za ochranné. Nežádoucí reakce jsme sledovali pomocí deníkových karet a přehledů tabulek.
Výsledky: Celkem bylo zařazeno 239 kojenců, včetně 134 narozených anti-HAV negativním matkám (skupiny 1N, 2N, 3N) a 105 narozených anti-HAV pozitivním matkám (skupiny 1P, 2P, 3P).
Ve 12. měsíci, 6 měsíců po druhé dávce vakcíny, byl rozdíl v GMC mezi skupinami 1P a 1N jediným statisticky významným rozdílem ve skupinách (p<0,05). Nebyly žádné statisticky významné rozdíly v GMC mezi skupinami dětí narozených anti-HAV negativním matkám ("N" skupiny), ale rozdíl mezi dětmi ze skupiny 1P a skupiny 3P byl významný (p < 0,05). Nebyly zjištěny žádné závažné nežádoucí účinky související s očkováním.
Závěry: Vakcína proti hepatitidě A je imunogenní u kojenců narozených anti-HAV negativním matkám au dětí narozených anti-HAV pozitivním matkám a očkovaných již ve věku 12 měsíců. Přetrvávání PMA po dobu alespoň šesti měsíců u většiny dětí narozených anti-HAV pozitivním matkám má za následek nižší míru sérokonverze a GMC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Native Medical Center
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99501
- Anchorage Neighborhood Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: donošené dítě s normálním růstem a vývojem, považované za zdravé ve věku 6 měsíců; písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce -
Kritéria vyloučení: přijatý nebo očekávaný příjem imunoglobulinu nebo krve/krevních produktů během registrace; obdrželi nebo se u nich očekává imunosupresivní léčba do 30 dnů po vakcinaci nebo má imunitní nedostatečnost; v současné době zařazen do jiné studie vakcíny; progresivní nebo nestabilní neurologická porucha
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HAVRIX 6 a 12 měsíců; mateřská protilátka poz
HAVRIX podávaný kojencům narozeným anti-HAV pozitivním matkám ve věku 6 a 12 měsíců
|
2 dávky inaktivované vakcíny proti hepatitidě A vyrobené společností GSK v licencované pediatrické formulaci 720 EL.
U. na dávku podanou ve 3 různých schématech: ve věku 6 a 12 měsíců, 12 a 18 měsíců a 15 a 21 měsíců.
V každé skupině byly subjekty randomizovány tak, aby se dosáhlo relativně stejného počtu dětí narozených anti-HAV pozitivním a anti-HAV negativním matkám.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: HAVRIX věk 6, 12 měsíců; maminka protilátka neg
HAVRIX podávaný kojencům narozeným anti-HAV negativním matkám ve věku 6 a 12 měsíců
|
2 dávky inaktivované vakcíny proti hepatitidě A vyrobené společností GSK v licencované pediatrické formulaci 720 EL.
U. na dávku podanou ve 3 různých schématech: ve věku 6 a 12 měsíců, 12 a 18 měsíců a 15 a 21 měsíců.
V každé skupině byly subjekty randomizovány tak, aby se dosáhlo relativně stejného počtu dětí narozených anti-HAV pozitivním a anti-HAV negativním matkám.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HAVRIX věk 12, 15 měsíců; maminka protilátka +
HAVRIX podávaný dětem narozeným anti-HAV pozitivním matkám ve věku 12 a 15 měsíců
|
2 dávky inaktivované vakcíny proti hepatitidě A vyrobené společností GSK v licencované pediatrické formulaci 720 EL.
U. na dávku podanou ve 3 různých schématech: ve věku 6 a 12 měsíců, 12 a 18 měsíců a 15 a 21 měsíců.
V každé skupině byly subjekty randomizovány tak, aby se dosáhlo relativně stejného počtu dětí narozených anti-HAV pozitivním a anti-HAV negativním matkám.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: HAVRIX věk 12, 15 měsíců; maminka protilátka-
HAVRIX podávaný dětem narozeným anti-HAV negativním matkám ve věku 12 a 15 měsíců
|
2 dávky inaktivované vakcíny proti hepatitidě A vyrobené společností GSK v licencované pediatrické formulaci 720 EL.
U. na dávku podanou ve 3 různých schématech: ve věku 6 a 12 měsíců, 12 a 18 měsíců a 15 a 21 měsíců.
V každé skupině byly subjekty randomizovány tak, aby se dosáhlo relativně stejného počtu dětí narozených anti-HAV pozitivním a anti-HAV negativním matkám.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HAVRIX věk 15,21 měsíců; maminka protilátka +
HAVRIX podávaný dětem narozeným anti-HAV pozitivním matkám ve věku 15 a 21 měsíců
|
2 dávky inaktivované vakcíny proti hepatitidě A vyrobené společností GSK v licencované pediatrické formulaci 720 EL.
U. na dávku podanou ve 3 různých schématech: ve věku 6 a 12 měsíců, 12 a 18 měsíců a 15 a 21 měsíců.
V každé skupině byly subjekty randomizovány tak, aby se dosáhlo relativně stejného počtu dětí narozených anti-HAV pozitivním a anti-HAV negativním matkám.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: HAVRIX věk 15,21 měsíců; maminka protilátka -
HAVRIX podávaný kojencům narozeným anti-HAV negativním matkám ve věku 15 a 21 měsíců
|
2 dávky inaktivované vakcíny proti hepatitidě A vyrobené společností GSK v licencované pediatrické formulaci 720 EL.
U. na dávku podanou ve 3 různých schématech: ve věku 6 a 12 měsíců, 12 a 18 měsíců a 15 a 21 měsíců.
V každé skupině byly subjekty randomizovány tak, aby se dosáhlo relativně stejného počtu dětí narozených anti-HAV pozitivním a anti-HAV negativním matkám.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace protilátek proti viru hepatitidy A
Časové okno: výchozí a 1, 7 a 12 měsíců po vax
|
Séra získaná v době první dávky vakcíny proti hepatitidě A (základní hodnota) a 1, 7 a 12 měsíců poté
|
výchozí a 1, 7 a 12 měsíců po vax
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hlášené nežádoucí účinky a nežádoucí účinky
Časové okno: den očkování a 3 dny poté
|
v době každé dávky vakcíny dostal rodič deník, do kterého se zaznamenávaly systémové příznaky a příznaky a symptomy v místě vpichu pozorované v den vakcinace a následující 3 dny.
|
den očkování a 3 dny poté
|
|
protilátky proti běžnému dětskému očkování
Časové okno: věk 13 měsíců
|
ve vzorku studovaných subjektů z každé skupiny byla testována reakce krve odebrané ve věku 13 měsíců na rutinní očkování.
|
věk 13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian McMahon, Alaska Native Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCID-1358
- U50/CCU022279
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .