乳児および幼児における不活化A型肝炎ワクチンの免疫原性研究
調査の概要
詳細な説明
背景: A 型肝炎ウイルス (HAV) に対する母体抗体 (PMA) が受動的に移入された乳児は、A 型肝炎ワクチンに対する免疫反応が鈍化しています。 われわれは、異なるスケジュールでワクチン接種したPMAの有無にかかわらず、A型肝炎ワクチンの免疫原性を比較した。
方法: 乳児は 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り付けられ、各グループに 720 EL.U.の 2 回投与を受けました。 A 型肝炎ワクチン (HAVRIX、Glaxo SmithKline) を以下のスケジュールに従って投与: グループ 1 生後 6 か月および 12 か月。グループ 2 は生後 12 か月と 18 か月。グループ 3 は生後 15 か月と 21 か月。 我々は出産時の母親のHAVに対する抗体（抗HAV）状態を測定し、最初のワクチン投与時（ベースライン）とその後1、7、12ヵ月目に乳児の抗HAV濃度を測定した。 抗 HAV 濃度が 33 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) を超える場合、防御的であるとみなされました。 私たちは日記カードとチャートレビューを使用して副作用を監視しました。
結果: 抗 HAV 陰性の母親から生まれた 134 人 (グループ 1N、2N、3N) と抗 HAV 陽性の母親から生まれた 105 人 (グループ 1P、2P、3P) を含む、合計 239 人の乳児が登録されました。
2 回目のワクチン投与から 6 か月後の 12 か月目に、グループ 1P とグループ 1N の間の GMC の差が、グループ内で唯一の統計的に有意な差でした (p<0.05)。 抗 HAV 陰性の母親から生まれた乳児のグループ (「N」グループ) 間では、GMC に統計的に有意な差はありませんでしたが、グループ 1P とグループ 3P の乳児の間の差は有意でした (p < 0.05)。 ワクチン接種に関連した重篤な副反応は検出されませんでした。
結論: A 型肝炎ワクチンは、抗 HAV 陰性の母親から生まれた乳児、および抗 HAV 陽性の母親から生まれ、生後 12 か月の若さでワクチン接種を受けた乳児の間で免疫原性を示します。 抗 HAV 陽性の母親から生まれた乳児の大多数で少なくとも 6 か月間 PMA が持続すると、血清変換率と GMC が低下します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Native Medical Center
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99501
- Anchorage Neighborhood Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
対象基準：正常な発育と発達を有し、生後6か月の時点で健康であると考えられる正期産児。親/保護者による書面によるインフォームドコンセント -
除外基準：登録中に免疫グロブリンまたは血液/血液製剤を受け取った、または受け取ることが予想される。ワクチン接種後30日以内に免疫抑制療法を受けた、または受ける予定である、または免疫不全がある。現在別のワクチン試験に登録中。進行性または不安定な神経障害
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HAVRIX 6 か月と 12 か月。母抗体価
抗HAV陽性の母親から生まれた生後6か月と12か月の乳児にHAVRIXを投与
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GSK が製造した 720 EL の認可された小児用製剤の不活化 A 型肝炎ワクチン 2 回接種。
3 つの異なるスケジュールで投与された 1 回あたりの U.: 生後 6 か月と 12 か月、生後 12 か月と 18 か月、生後 15 か月と 21 か月。
各グループ内で、抗 HAV 陽性の母親と抗 HAV 陰性の母親から生まれる子供の数が比較的同じになるように対象を無作為に割り付けました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ハブリックス 6歳12か月。ママ抗体陰性
抗HAV陰性の母親から生まれた生後6か月と12か月の乳児にHAVRIXを投与
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GSK が製造した 720 EL の認可された小児用製剤の不活化 A 型肝炎ワクチン 2 回接種。
3 つの異なるスケジュールで投与された 1 回あたりの U.: 生後 6 か月と 12 か月、生後 12 か月と 18 か月、生後 15 か月と 21 か月。
各グループ内で、抗 HAV 陽性の母親と抗 HAV 陰性の母親から生まれる子供の数が比較的同じになるように対象を無作為に割り付けました。
他の名前：
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実験的：HAVRIX 12歳と15か月。ママ抗体+
抗HAV陽性の母親から生まれた生後12か月および15か月の乳児にHAVRIXを投与
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GSK が製造した 720 EL の認可された小児用製剤の不活化 A 型肝炎ワクチン 2 回接種。
3 つの異なるスケジュールで投与された 1 回あたりの U.: 生後 6 か月と 12 か月、生後 12 か月と 18 か月、生後 15 か月と 21 か月。
各グループ内で、抗 HAV 陽性の母親と抗 HAV 陰性の母親から生まれる子供の数が比較的同じになるように対象を無作為に割り付けました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HAVRIX 12歳と15か月。ママ抗体～
抗HAV陰性の母親から生まれた生後12か月および15か月の乳児にHAVRIXを投与
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GSK が製造した 720 EL の認可された小児用製剤の不活化 A 型肝炎ワクチン 2 回接種。
3 つの異なるスケジュールで投与された 1 回あたりの U.: 生後 6 か月と 12 か月、生後 12 か月と 18 か月、生後 15 か月と 21 か月。
各グループ内で、抗 HAV 陽性の母親と抗 HAV 陰性の母親から生まれる子供の数が比較的同じになるように対象を無作為に割り付けました。
他の名前：
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実験的：ハブリックスは15歳21か月。ママ抗体+
HAVRIXは抗HAV陽性の母親から生まれた生後15か月と21か月の乳児に投与される
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GSK が製造した 720 EL の認可された小児用製剤の不活化 A 型肝炎ワクチン 2 回接種。
3 つの異なるスケジュールで投与された 1 回あたりの U.: 生後 6 か月と 12 か月、生後 12 か月と 18 か月、生後 15 か月と 21 か月。
各グループ内で、抗 HAV 陽性の母親と抗 HAV 陰性の母親から生まれる子供の数が比較的同じになるように対象を無作為に割り付けました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ハブリックスは15歳21か月。ママ抗体 -
HAVRIXは抗HAV陰性の母親から生まれた生後15か月と21か月の乳児に投与される
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GSK が製造した 720 EL の認可された小児用製剤の不活化 A 型肝炎ワクチン 2 回接種。
3 つの異なるスケジュールで投与された 1 回あたりの U.: 生後 6 か月と 12 か月、生後 12 か月と 18 か月、生後 15 か月と 21 か月。
各グループ内で、抗 HAV 陽性の母親と抗 HAV 陰性の母親から生まれる子供の数が比較的同じになるように対象を無作為に割り付けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A型肝炎ウイルスに対する抗体濃度
時間枠：ベースラインとワクチン接種後 1、7、12 か月後
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A型肝炎ワクチンの初回投与時（ベースライン）とその後1、7、12か月後に採取した血清
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ベースラインとワクチン接種後 1、7、12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告されている副作用と有害事象
時間枠：ワクチン接種当日とその後3日間
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各ワクチン投与時に、親には、ワクチン接種当日とその後の 3 日間に観察された全身および注射部位の兆候と症状を記録する日記カードが渡されました。
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ワクチン接種当日とその後3日間
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小児期の定期予防接種に対する抗体
時間枠：生後13ヶ月
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各グループの研究対象者のサンプルにおいて、生後13か月で採取された血液が定期ワクチン接種への反応について検査されました。
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生後13ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian McMahon、Alaska Native Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDC-NCID-1358
- U50/CCU022279
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