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Eine Studie zur Bestimmung der Wirkung von Montelukast-Natrium als Episodenmodifikator bei der Behandlung von seltenem episodischem Asthma bei Kindern (0476-165)

12. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirkung von Montelukast-Natrium als Episodenmodifikator bei der Behandlung von seltenem episodischem Asthma bei Kindern

Eine 53-wöchige Studie zur Bestimmung der Wirkung von Montelukast-Natrium bei Verabreichung an Kinder (mit seltenem episodischem Asthma) bei den frühesten Symptomen einer akuten Asthma-Episode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Asthma

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer oder Frauen im Alter zwischen 2 und 14 Jahren, die selten an episodischem Asthma leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zusammengesetzte ungeplante Nutzung von Ressourcen der akuten Gesundheitsversorgung (spezifisch für Asthma; außerplanmäßige Besuche, Arztbesuche, ED-Besuche und Krankenhauseinweisungen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
QOL-Endpunkte für Eltern/Betreuer.
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Montelukast bei Verwendung als Episodenmodifikator.
Die Dauer und Schwere der Episode, bewertet anhand des Symptom-Scores der Eltern/Betreuer und der Anwendung von Beta-Agonisten und oralen Kortikosteroiden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Robertson CF, Price D, Henry R, Mellis C, Glasgow N, Fitzgerald D, Lee AJ, Turner J, Sant M. Short-course montelukast for intermittent asthma in children: a randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):323-9. doi: 10.1164/rccm.200510-1546OC. Epub 2006 Nov 16.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat