小児におけるまれな反復性喘息の治療におけるエピソード修飾因子としてのモンテルカストナトリウムの効果を決定するための研究 (0476-165)
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
小児におけるまれな発作性喘息の治療におけるエピソード修飾剤としてのモンテルカストナトリウムの効果を決定するための多施設二重盲検無作為化プラセボ対照研究
喘息の急性エピソードの最も初期の症状で子供（まれな喘息発作を伴う）に与えられた場合のモンテルカストナトリウムの効果を決定するための53週間の研究.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- まれに発作性喘息を患っている 2 歳から 14 歳までの男性または女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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複合的な予定外の急性医療リソースの利用 (喘息に固有; 予定外の訪問、GP への出席、ED への出席、および入院)。
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二次結果の測定
結果測定 |
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親/介護者の QOL エンドポイント。
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エピソード修正剤として使用した場合のモンテルカストの安全性と忍容性。
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親/介護者の症状スコアと、β-アゴニストおよび経口コルチコステロイドの使用によって評価されるエピソードの期間と重症度。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年6月1日
一次修了 (実際)
2003年2月14日
研究の完了 (実際)
2003年2月14日
試験登録日
最初に提出
2005年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0476-165
- 2005_055
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンパレータ: プラセボの臨床試験
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