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Um estudo para determinar o efeito do montelucaste de sódio como um modificador de episódio no tratamento da asma episódica infrequente em crianças (0476-165)

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para determinar o efeito do montelucaste de sódio como um modificador de episódio no tratamento da asma episódica infrequente em crianças

Um estudo de 53 semanas para determinar o efeito de montelucaste sódico quando administrado a crianças (com asma episódica infrequente) nos primeiros sintomas de um episódio agudo de asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade entre 2 e 14 anos que apresentam asma episódica infrequente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Utilização de recursos de cuidados de saúde agudos não programados compostos (específicos para asma; visitas não programadas, comparecimento ao clínico geral, comparecimento ao pronto-socorro e internação hospitalar).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Pontos finais de QOL de pais/responsáveis.
A segurança e tolerabilidade do montelucaste quando usado como modificador de episódio.
A duração e a gravidade do episódio avaliadas pelo escore de sintomas dos pais/cuidadores e pelo uso de b-agonista e corticosteroide oral.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2000

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0476-165
  • 2005_055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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