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Uno studio per determinare l'effetto del montelukast sodico come modificatore di episodi nel trattamento dell'asma episodico raro nei bambini (0476-165)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare l'effetto del montelukast sodico come modificatore di episodi nel trattamento dell'asma episodico raro nei bambini

Uno studio di 53 settimane per determinare l'effetto di montelukast sodico quando somministrato a bambini (con asma episodico raro) ai primi sintomi di un episodio acuto di asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 2 e 14 anni con asma episodico raro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Composito utilizzo non programmato delle risorse sanitarie per acuti (specifico per l'asma; visite non programmate, presenza del medico di famiglia, presenza del pronto soccorso e ricovero ospedaliero).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Endpoint QOL genitore/caregiver.
La sicurezza e la tollerabilità di montelukast quando utilizzato come modificatore di episodi.
La durata e la gravità dell'episodio valutate dal punteggio dei sintomi genitore/caregiver e dall'uso di b-agonisti e corticosteroidi orali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0476-165
  • 2005_055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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