Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van natriummontelukast te bepalen als een episodemodificator bij de behandeling van zeldzaam episodisch astma bij kinderen (0476-165)

1 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek om het effect te bepalen van montelukast-natrium als episodemodificator bij de behandeling van zeldzaam episodisch astma bij kinderen

Een 53 weken durende studie om het effect te bepalen van natriummontelukast bij toediening aan kinderen (met zeldzame episodische astma) bij de vroegste symptomen van een acute astma-episode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Astma

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen of vrouwen in de leeftijd van 2 tot 14 jaar die niet vaak episodisch astma hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Samengesteld ongepland gebruik van acute zorgbronnen (specifiek voor astma; ongeplande bezoeken, huisartsbezoek, SEH-bezoek en ziekenhuisopname).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ouder/verzorger QOL-eindpunten.
De veiligheid en verdraagbaarheid van montelukast bij gebruik als episodemodificator.
De duur en ernst van de episode beoordeeld aan de hand van de symptoomscore van de ouder/verzorger en het gebruik van β-agonist en orale corticosteroïden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Robertson CF, Price D, Henry R, Mellis C, Glasgow N, Fitzgerald D, Lee AJ, Turner J, Sant M. Short-course montelukast for intermittent asthma in children: a randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):323-9. doi: 10.1164/rccm.200510-1546OC. Epub 2006 Nov 16.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd