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Konditionierungsschemata für Patienten mit schwerer aplastischer Anämie, denen Knochenmark von einem nicht verwandten Spender transplantiert wurde

28. April 2008 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Eine einarmige Dosisoptimierungsstudie, in der allen Patienten eine feste Dosis Cytoxan (4 x 50 mg/kg) plus ATG (3 x 30 mg/kg) verabreicht wird und die TBI-Dosis beginnend bei 3 x 200 cGy erhöht oder verringert wird. eskalierte je nach Transplantation und Toxizität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Anämie, aplastisch

Intervention / Behandlung

Verfahren: Knochenmarktransplantation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Lebensbedrohliches Markversagen nichtmaligner Ätiologie;
Nichtansprechen auf die beste verfügbare immunsuppressive Behandlung;
Fehlen eines HLA-identischen Familienmitglieds

Ausschlusskriterien:

Schwere Erkrankung außer aplastischer Anämie, die die Überlebenswahrscheinlichkeit während des Transplantationsverfahrens erheblich einschränken würde;
HIV-seropositive Patienten;
klonale Anomalien oder myelodysplastisches Syndrom;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nachhaltige Transplantation; Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Akute und chronische GVHD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles

Oregon Health and Science University

Ohio State University

University of Minnesota

University of Utah

Baylor University

City of Hope National Medical Center

Ermittler

Hauptermittler: Joachim Deeg, M.D., Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1993

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat