- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00149266
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung chirurgischer Ansätze bei in die Speiseröhre eindringendem Magenkrebs (JCOG9502)
2. Februar 2009 aktualisiert von: Japan Clinical Oncology Group
Vergleich des linken thorako-abdominalen Ansatzes mit dem abdominalen und transhiatalen Ansatz bei Kardia- oder Subkardiakrebs
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Magenkrebs mit Ösophagusinvasion (Siewert-Typ II und III) hat der thorakoabdominelle Ansatz in retrospektiven Analysen bessere Überlebensergebnisse gezeigt als der abdominale Ansatz.
Allerdings haben Patienten mit mediastinalen Knotenmetastasen eine schlechte Prognose und der Nutzen des thorakoabdominalen Ansatzes ist immer noch umstritten.
Wir haben die beiden Ansätze in einer prospektiven randomisierten Studie evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
167
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tokyo
-
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch gesichertes Adenokarzinom
- 75 Jahre alt oder jünger
- forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde ≥ 50 %
- arterieller Sauerstoffdruck in der Raumluft ≥ 70 mmHg
- klinisch T2/T3/T4 mit ≤3 cm Ösophagusinvasion
- schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Karzinom im Restmagen
- Borrmann Typ 4 (Linitis plastica)
- synchrone oder metachrone Malignität in anderen Organen mit Ausnahme des Zervixkarzinoms in situ und des kolorektalen fokalen Karzinoms im Adenom
- Vorgeschichte einer linken Thorakotomie oder einer Adhäsion der linken Pleura
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder positive Ergebnisse des Belastungs-EKG
- Leberzirrhose oder chronische Lebererkrankung mit Indocyaningrün-Test ≥15 %
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Gesamtüberleben
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Lebensqualität
|
rückfallfreies Überleben
|
operative Morbidität und Mortalität
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mitsuru Sasako, MD, Gastric Surgery Division, National Cancer Center Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kurokawa Y, Sasako M, Sano T, Shibata T, Ito S, Nashimoto A, Kurita A, Kinoshita T; Japan Clinical Oncology Group. Functional outcomes after extended surgery for gastric cancer. Br J Surg. 2011 Feb;98(2):239-45. doi: 10.1002/bjs.7297.
- Sasako M, Sano T, Yamamoto S, Sairenji M, Arai K, Kinoshita T, Nashimoto A, Hiratsuka M; Japan Clinical Oncology Group (JCOG9502). Left thoracoabdominal approach versus abdominal-transhiatal approach for gastric cancer of the cardia or subcardia: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Aug;7(8):644-51. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70766-5.
- Kurokawa Y, Sasako M, Sano T, Yoshikawa T, Iwasaki Y, Nashimoto A, Ito S, Kurita A, Mizusawa J, Nakamura K; Japan Clinical Oncology Group (JCOG9502). Ten-year follow-up results of a randomized clinical trial comparing left thoracoabdominal and abdominal transhiatal approaches to total gastrectomy for adenocarcinoma of the oesophagogastric junction or gastric cardia. Br J Surg. 2015 Mar;102(4):341-8. doi: 10.1002/bjs.9764. Epub 2015 Jan 21.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 1995
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JCOG9502
- C000000122
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