Рандомизированное контролируемое исследование для оценки хирургических подходов к раку желудка, прорастающему в пищевод (JCOG9502)
2 февраля 2009 г. обновлено: Japan Clinical Oncology Group
Сравнить левый торакоабдоминальный доступ с абдоминальным и трансхиатальным доступом при раке кардии или субкардии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
При раке желудка с инвазией пищевода (типы Siewert II и III) торакоабдоминальный доступ показал лучшие результаты выживаемости, чем абдоминальный подход в ретроспективном анализе.
Тем не менее, пациенты с метастазами в медиастинальные узлы имеют плохой прогноз, и польза от торакоабдоминального доступа все еще остается спорной.
Мы оценили два подхода в проспективном рандомизированном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
167
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденная аденокарцинома
- 75 лет или моложе
- объем форсированного выдоха за одну секунду ≥ 50 %
- артериальное давление кислорода в комнатном воздухе ≥ 70 мм рт.ст.
- клинически T2/T3/T4 с инвазией пищевода ≤3 см
- письменное согласие
Критерий исключения:
- Карцинома в остатке желудка
- Тип Бормана 4 (пластический линит)
- синхронное или метахронное злокачественное новообразование в других органах, за исключением карциномы шейки матки in situ и колоректального очагового рака в аденоме
- левосторонняя торакотомия или левосторонняя плевральная адгезия в анамнезе
- перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда или положительные результаты ЭКГ с нагрузкой
- цирроз печени или хроническое заболевание печени с индоцианиновым зеленым тестом ≥15%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общая выживаемость
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
качество жизни
|
|
безрецидивная выживаемость
|
|
оперативная заболеваемость и смертность
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mitsuru Sasako, MD, Gastric Surgery Division, National Cancer Center Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kurokawa Y, Sasako M, Sano T, Shibata T, Ito S, Nashimoto A, Kurita A, Kinoshita T; Japan Clinical Oncology Group. Functional outcomes after extended surgery for gastric cancer. Br J Surg. 2011 Feb;98(2):239-45. doi: 10.1002/bjs.7297.
- Sasako M, Sano T, Yamamoto S, Sairenji M, Arai K, Kinoshita T, Nashimoto A, Hiratsuka M; Japan Clinical Oncology Group (JCOG9502). Left thoracoabdominal approach versus abdominal-transhiatal approach for gastric cancer of the cardia or subcardia: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Aug;7(8):644-51. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70766-5.
- Kurokawa Y, Sasako M, Sano T, Yoshikawa T, Iwasaki Y, Nashimoto A, Ito S, Kurita A, Mizusawa J, Nakamura K; Japan Clinical Oncology Group (JCOG9502). Ten-year follow-up results of a randomized clinical trial comparing left thoracoabdominal and abdominal transhiatal approaches to total gastrectomy for adenocarcinoma of the oesophagogastric junction or gastric cardia. Br J Surg. 2015 Mar;102(4):341-8. doi: 10.1002/bjs.9764. Epub 2015 Jan 21.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 1995 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JCOG9502
- C000000122
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .