Studio controllato randomizzato per valutare gli approcci chirurgici al cancro gastrico che invade l'esofago (JCOG9502)
2 febbraio 2009 aggiornato da: Japan Clinical Oncology Group
Per confrontare l'approccio toraco-addominale sinistro con l'approccio addominale e transiatale al cancro del cardias o subcardia
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per i tumori gastrici con invasione esofagea (Siewert tipo II e III), l'approccio toraco-addominale ha mostrato migliori risultati di sopravvivenza rispetto all'approccio addominale nelle analisi retrospettive.
Tuttavia, i pazienti con metastasi linfonodali mediastiniche hanno una prognosi infausta e il beneficio dell'approccio toraco-addominale è ancora controverso.
Abbiamo valutato i due approcci in uno studio prospettico randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo
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5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma istologicamente provato
- 75 anni o meno
- volume espiratorio forzato in un secondo ≥ 50 %
- pressione arteriosa dell'ossigeno nell'aria ambiente ≥ 70 mmHg
- clinicamente T2/T3/T4 con invasione esofagea ≤3 cm
- consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Carcinoma nello stomaco residuo
- Borrmann tipo 4 (linite plastica)
- tumore maligno sincrono o metacrono in altri organi ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma focale del colon-retto nell'adenoma
- anamnesi di toracotomia sinistra o adesione pleurica sinistra
- storia passata di infarto del miocardio o risultati positivi dell'ECG da sforzo
- cirrosi epatica o malattia epatica cronica con test del verde indocianina ≥15%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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sopravvivenza globale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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qualità della vita
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sopravvivenza libera da ricadute
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morbilità e mortalità operatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mitsuru Sasako, MD, Gastric Surgery Division, National Cancer Center Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kurokawa Y, Sasako M, Sano T, Shibata T, Ito S, Nashimoto A, Kurita A, Kinoshita T; Japan Clinical Oncology Group. Functional outcomes after extended surgery for gastric cancer. Br J Surg. 2011 Feb;98(2):239-45. doi: 10.1002/bjs.7297.
- Sasako M, Sano T, Yamamoto S, Sairenji M, Arai K, Kinoshita T, Nashimoto A, Hiratsuka M; Japan Clinical Oncology Group (JCOG9502). Left thoracoabdominal approach versus abdominal-transhiatal approach for gastric cancer of the cardia or subcardia: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Aug;7(8):644-51. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70766-5.
- Kurokawa Y, Sasako M, Sano T, Yoshikawa T, Iwasaki Y, Nashimoto A, Ito S, Kurita A, Mizusawa J, Nakamura K; Japan Clinical Oncology Group (JCOG9502). Ten-year follow-up results of a randomized clinical trial comparing left thoracoabdominal and abdominal transhiatal approaches to total gastrectomy for adenocarcinoma of the oesophagogastric junction or gastric cardia. Br J Surg. 2015 Mar;102(4):341-8. doi: 10.1002/bjs.9764. Epub 2015 Jan 21.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 1995
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JCOG9502
- C000000122
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