Mammoplastik mit vertikaler Narbe im Vergleich zur Reduktion der unteren Pedikel
Mammoplastik mit vertikaler Narbe im Vergleich zur Reduktion des unteren Pedikels: Eine randomisierte kontrollierte Studie und Kosten-Nutzen-Analyse
Hauptforschungsfrage: Ist die vertikale Narbenreduktions-Mammoplastik der inferioren Pedikelreduktions-Mammoplastik hinsichtlich Lebensqualität und Kosteneffektivität überlegen?
Warum ist diese Forschung wichtig?: Unter plastischen Chirurgen gibt es anhaltende Kontroversen über die Überlegenheit einer Technik (vertikale Narben-Mammoplastik gegenüber Mammoplastik mit inferiorer Pedikelreduktion) gegenüber der anderen in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten und die Nutzung von Gesundheitsressourcen.
Was wird untersucht?: Wir untersuchen (vergleichen) zwei chirurgische Verfahren zur Brustverkleinerung (Mammoplastik mit vertikaler Narbe versus Mammoplastik mit inferiorer Pedikelreduktion).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Brustverkleinerung ist einer der häufigsten Eingriffe, die von plastischen Chirurgen durchgeführt werden. Da sie üblich ist und in den meisten Gerichtsbarkeiten mindestens einen Tag Krankenhausaufenthalt erfordert, verbraucht sie beträchtliche Ressourcen des Gesundheitswesens. Obwohl über mehrere Techniken berichtet wurde, sind die zwei konkurrierendsten Techniken, die in Nordamerika verwendet werden, die untere Pedikeltechnik und die vertikale Narbentechnik. Es gibt anhaltende Kontroversen über die Überlegenheit einer Technik gegenüber der anderen in Bezug auf die Patientenzufriedenheit und die Nutzung von Gesundheitsressourcen. In den letzten Jahren waren Drittzahler besorgt über den unnötigen Verbrauch knapper Gesundheitsressourcen aufgrund der Variation der Praxis, die hauptsächlich von den Präferenzen des Chirurgen und nicht von gültigen Beweisen beeinflusst wurde.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die vertikale Narbenreduktions-Mammoplastik (VSR) der inferioren Pedikelreduktions-Mammoplastik (IPR) in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) der Patientin überlegen ist. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Health Utilities Index Mark 2/3 (HUI) gemessen, der das Ergebnis, die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) und die Instrumente zur Beurteilung des Werts und der Ergebnisse der Brustverkleinerung (BRAVO) liefert. Die BRAVO-Instrumente bestehen aus einer Reihe separater Instrumente, darunter das Short Form 36 (SF-36), der Multidimensional Body Self Relations Questionnaire Appearance Assessment (MBSRQ-AS) und der Breast Related Symptoms Questionnaire (BRSQ). Der MBSRQ-AS liefert ein Maß für die Selbsteinschätzung des Aussehens, und der BRSQ misst den Brustsymptom-Score. Zweitens werden wir testen, ob die VSR ein kostengünstigeres Verfahren ist. Wenn sich die Hypothese bestätigt, dass die VSR-Technik kostengünstiger ist, dann gibt es überzeugende Beweise, sie zu übernehmen. Unabhängig davon, ob VSR als kosteneffizient befunden wird, werden die Gemeinschaft der plastischen Chirurgie, Kostenträger und Patienten über die Ergebnisse informiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Brusthypertrophie
- Patientinnen, die eine OHIP-Zulassung für eine Mammareduktionsplastik erhalten haben
- Kandidat für beide Operationsverfahren
- Der Patient ist bereit, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen und weiterzuverfolgen
- Der Patient wird eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Einseitige Brusthypertrophie
- Patienten unter 18 Jahren
- Aufgrund von Sprachproblemen können die Fragebögen nicht ausgefüllt werden
- Bilaterale Mastopexie (Bruststraffung)
- Frühere Brustverkleinerung
- Patientinnen, bei denen mehr als 1000 Gramm aus beiden Brüsten entfernt werden müssen (präoperativ nach dem Archimedes-Prinzip* zu beurteilen; Patientinnen, die nach dem Archimedes-Prinzip 1400 ml Volumen verdrängen, werden von der Studie ausgeschlossen)
- Präoperative Bestrahlung nach Lumpektomie
Soll neben der Mammareduktionsplastik ein anderer Eingriff „huckepack“ durchgeführt werden (z. Fettabsaugung an der Brust oder anderswo, Bauchdeckenstraffung usw.)
- Das Archimedes-Prinzip lautet wie folgt: In der Privatsphäre ihres Badezimmers taucht die Patientin jede Brust einzeln in einen großen Topf, der bis zum Rand mit Leitungswasser gefüllt ist. Die Brust verdrängt einen Teil des Wassers, das in einem anderen größeren Behälter gesammelt wird, z. Kunststoffschale unter den Topf gestellt. Der Patient wird gebeten, das Volumen des verdrängten Wassers in ml zu messen. Das Volumen, das verdrängt wird, entspricht ungefähr dem Gewicht der Brust. Die Messung wird dreimal durchgeführt und der Durchschnitt für jede Brust wird aufgezeichnet.
(Der Chirurg wird dieses Prinzip nur jenen Patienten erklären, bei denen Unsicherheit darüber besteht, ob die Resektion 1000 Gramm überschreiten wird. Für die übrigen Patienten ist dies nicht erforderlich.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Dienstprogramme und krankheitsspezifisch)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nutzung von Gesundheitsressourcen sowie Auslagen von Patienten und Pflegekräften.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Achilleas Thoma, MD MSc FRCSC, McMaster University / St. Joseph's Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-2447
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brusthypertrophie
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten