- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00149344
Вертикальный рубец в сравнении с маммопластикой с уменьшением нижней ножки
Вертикальный рубец в сравнении с маммопластикой с уменьшением нижней ножки: рандомизированное контролируемое исследование и анализ полезности затрат
Основной вопрос исследования: Является ли маммопластика с вертикальной редукцией рубца превосходящей маммопластику с редукцией нижней ножки с точки зрения качества жизни пациента и экономической эффективности?
Почему это исследование важно?: Среди пластических хирургов продолжаются споры о превосходстве одного метода (мамопластика с вертикальным рубцом по сравнению с маммопластикой с нижней ножкой) над другим с точки зрения качества жизни пациента, связанного со здоровьем, и использования ресурсов здравоохранения.
Что изучается? Мы изучаем (сравниваем) две хирургические процедуры маммопластики по уменьшению груди (мамопластика с вертикальным рубцом и маммопластика с уменьшением нижней ножки).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уменьшение груди – одна из самых распространенных операций, выполняемых пластическими хирургами. Поскольку это распространено и в большинстве юрисдикций требуется как минимум один день пребывания в больнице, оно потребляет значительные ресурсы здравоохранения. Хотя сообщалось о нескольких методах, двумя наиболее популярными конкурирующими методами, используемыми в Северной Америке, являются метод нижней ножки и метод вертикального рубца. Продолжаются споры о превосходстве одного метода над другим с точки зрения удовлетворенности пациентов и использования ресурсов здравоохранения. В последние несколько лет сторонние плательщики были обеспокоены ненужным потреблением скудных ресурсов здравоохранения из-за различий в практике, в основном зависящих от предпочтений хирургов, а не от достоверных доказательств.
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что маммопластика с вертикальной редукцией рубца (VSR) превосходит маммопластику с редукцией нижней ножки (IPR) с точки зрения качества жизни, связанного со здоровьем пациента (HRQL). Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью индекса полезности для здоровья, балла 2/3 (HUI), в котором будут указаны результаты, годы жизни с поправкой на качество (QALY) и инструменты оценки ценности и результатов уменьшения груди (BRAVO). Инструменты BRAVO состоят из набора отдельных инструментов, включая краткую форму 36 (SF-36), многомерный опросник самоотношения тела с оценкой внешнего вида (MBSRQ-AS) и опросник по симптомам, связанным с грудью (BRSQ). MBSRQ-AS обеспечивает измерение самооценки внешнего вида, а BRSQ измеряет балльную оценку симптомов со стороны молочной железы. Во-вторых, мы проверим, является ли VSR более рентабельной процедурой. Если подтвердится гипотеза о том, что метод VSR более экономичен, то появятся убедительные доказательства его принятия. Независимо от того, окажется ли VSR рентабельным, сообщество пластических хирургов, сторонние плательщики и пациенты будут проинформированы о результатах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие гипертрофией молочной железы
- Пациенты, получившие одобрение OHIP на редукционную маммопластику
- Кандидат на обе хирургические процедуры
- Пациент готов заполнить анкеты качества жизни и последующее наблюдение
- Пациент даст информированное согласие
Критерий исключения:
- Односторонняя гипертрофия груди
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Невозможность заполнить анкеты из-за языковых проблем
- Двусторонняя мастопексия (подтяжка груди)
- Предыдущая операция по уменьшению груди
- Пациенты, которым потребуется удалить более 1000 граммов из любой груди (должны оцениваться по принципу Архимеда* перед операцией; пациенты, у которых по принципу Архимеда вытесняется 1400 см3 объема, будут исключены из исследования)
- Предоперационное облучение после лампэктомии
Если к редукционной маммопластике должна быть добавлена другая процедура (например, липосакция груди или других мест, абдоминопластика и т. д.)
- Принцип Архимеда заключается в следующем: в уединении своей ванной пациентка погружает каждую грудь отдельно в большую кастрюлю, до краев наполненную водопроводной водой. Грудь вытеснит часть воды, которая будет собрана в другую емкость большего размера, например, в другую. под кастрюлю ставится пластиковая тарелка. Пациента попросят измерить объем вытесненной воды в мл. Объем, который будет перемещен, будет приблизительно равен весу груди. Измерение будет сделано 3 раза, и будет записано среднее значение для каждой груди.
(Хирург объяснит этот принцип только тем пациентам, у которых есть неуверенность в том, превысит ли резекция 1000 граммов. Для остальных пациентов в этом нет необходимости.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Качество жизни, связанное со здоровьем (коммунальные услуги и конкретные заболевания)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Использование ресурсов здравоохранения, а также наличные расходы пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Achilleas Thoma, MD MSc FRCSC, McMaster University / St. Joseph's Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-2447
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .