- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00149344
Pionowa blizna a dolna redukcja szypułki Mammoplastyka
Pionowa blizna a dolna redukcja szypułek Mammoplastyka: randomizowana, kontrolowana próba i analiza kosztów i użyteczności
Główne pytanie badawcze: Czy mammoplastyka z redukcją blizny pionowej jest lepsza od mammoplastyki z redukcją szypułki dolnej pod względem jakości życia pacjentki i efektywności kosztowej?
Dlaczego to badanie jest ważne?: Wśród chirurgów plastycznych toczą się kontrowersje co do wyższości jednej techniki (pionowej mammoplastyki blizny w porównaniu z mammoplastyką z redukcją szypuły dolnej) nad drugą pod względem jakości życia pacjentów i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.
Co jest badane?: Badamy (porównujemy) dwie procedury chirurgiczne zmniejszania piersi (mammoplastyka pionowej blizny i mammoplastyka zmniejszająca szypułkę dolną).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Redukcja piersi to jeden z najczęstszych zabiegów wykonywanych przez chirurgów plastycznych. Ponieważ jest powszechny iw większości jurysdykcji wymaga co najmniej jednego dnia pobytu w szpitalu, pochłania znaczne zasoby opieki zdrowotnej. Chociaż opisano wiele technik, dwie najlepsze konkurencyjne techniki stosowane w Ameryce Północnej to technika dolnej szypułki i technika pionowej blizny. Trwają kontrowersje co do wyższości jednej techniki nad drugą pod względem zadowolenia pacjenta i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. W ciągu ostatnich kilku lat płatnicy zewnętrzni byli zaniepokojeni niepotrzebną konsumpcją ograniczonych zasobów opieki zdrowotnej ze względu na różnice w praktyce, na które wpływ miały głównie preferencje chirurga, a nie ważne dowody.
Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że pionowa mammoplastyka z redukcją blizn (VSR) jest lepsza od mammoplastyki z redukcją szypułki dolnej (IPR) pod względem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) pacjenta. Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą Health Utilities Index Mark 2/3 (HUI) dostarczającego wynik, lata życia skorygowane o jakość (QALY) oraz instrumenty oceny wartości i wyników redukcji piersi (BRAVO). Instrumenty BRAVO składają się z zestawu oddzielnych narzędzi, w tym krótkiego formularza 36 (SF-36), wielowymiarowego kwestionariusza oceny wyglądu własnego ciała (MBSRQ-AS) oraz kwestionariusza objawów związanych z piersiami (BRSQ). MBSRQ-AS zapewnia miarę samooceny wyglądu, a BRSQ mierzy ocenę objawów piersi. Po drugie, sprawdzimy, czy VSR jest procedurą bardziej opłacalną. Jeśli potwierdzi się hipoteza, że technika VSR jest bardziej opłacalna, pojawią się przekonujące dowody przemawiające za jej przyjęciem. Niezależnie od tego, czy VSR okaże się opłacalny, społeczność chirurgów plastycznych, płatnicy zewnętrzni i pacjenci zostaną poinformowani o wynikach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na przerost piersi
- Pacjenci, którzy otrzymali zgodę OHIP na mammoplastykę redukcyjną
- Kandydat do obu zabiegów chirurgicznych
- Pacjent jest chętny do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia i kontynuacji
- Pacjent wyrazi świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Jednostronny przerost piersi
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy z powodu problemów językowych
- Obustronna mastopeksja (podniesienie piersi)
- Poprzednia operacja zmniejszenia piersi
- Pacjentki, które będą wymagały usunięcia z którejkolwiek piersi więcej niż 1000 gramów (do oceny na podstawie prawa Archimedesa* przed operacją; pacjentki, które zgodnie z prawem Archimedesa przemieszczą 1400 cm3 objętości, zostaną wykluczone z badania)
- Radioterapia przedoperacyjna po lumpektomii
Jeśli inny zabieg ma być „podpięty” do mammoplastyki redukcyjnej (np. liposukcja piersi lub innych miejsc, plastyka brzucha itp.)
- Zasada Archimedesa brzmi następująco: W zaciszu swojej łazienki pacjentka zanurza każdą pierś z osobna w dużym garnku wypełnionym po brzegi kranówką. Pierś wyprze część wody, która zostanie zebrana do innego większego pojemnika, np. plastikowa miska umieszczona pod garnkiem. Pacjent zostanie poproszony o zmierzenie objętości wypartej wody w ml. Objętość, która zostanie przemieszczona, będzie zbliżona do ciężaru piersi. Pomiar zostanie wykonany 3 razy i zapisana zostanie średnia dla każdej piersi.
(Chirurg wyjaśni tę zasadę tylko pacjentom, u których nie ma pewności, czy resekcja przekroczy 1000 gramów. Dla pozostałych pacjentów nie jest to konieczne.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jakość życia związana ze zdrowiem (specyficzne dla narzędzi i chorób)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oraz wydatki bieżące ponoszone przez pacjentów i opiekunów.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Achilleas Thoma, MD MSc FRCSC, McMaster University / St. Joseph's Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-2447
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .