Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pionowa blizna a dolna redukcja szypułki Mammoplastyka

27 lipca 2011 zaktualizowane przez: McMaster University

Pionowa blizna a dolna redukcja szypułek Mammoplastyka: randomizowana, kontrolowana próba i analiza kosztów i użyteczności

Główne pytanie badawcze: Czy mammoplastyka z redukcją blizny pionowej jest lepsza od mammoplastyki z redukcją szypułki dolnej pod względem jakości życia pacjentki i efektywności kosztowej?

Dlaczego to badanie jest ważne?: Wśród chirurgów plastycznych toczą się kontrowersje co do wyższości jednej techniki (pionowej mammoplastyki blizny w porównaniu z mammoplastyką z redukcją szypuły dolnej) nad drugą pod względem jakości życia pacjentów i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.

Co jest badane?: Badamy (porównujemy) dwie procedury chirurgiczne zmniejszania piersi (mammoplastyka pionowej blizny i mammoplastyka zmniejszająca szypułkę dolną).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Redukcja piersi to jeden z najczęstszych zabiegów wykonywanych przez chirurgów plastycznych. Ponieważ jest powszechny iw większości jurysdykcji wymaga co najmniej jednego dnia pobytu w szpitalu, pochłania znaczne zasoby opieki zdrowotnej. Chociaż opisano wiele technik, dwie najlepsze konkurencyjne techniki stosowane w Ameryce Północnej to technika dolnej szypułki i technika pionowej blizny. Trwają kontrowersje co do wyższości jednej techniki nad drugą pod względem zadowolenia pacjenta i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. W ciągu ostatnich kilku lat płatnicy zewnętrzni byli zaniepokojeni niepotrzebną konsumpcją ograniczonych zasobów opieki zdrowotnej ze względu na różnice w praktyce, na które wpływ miały głównie preferencje chirurga, a nie ważne dowody.

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że pionowa mammoplastyka z redukcją blizn (VSR) jest lepsza od mammoplastyki z redukcją szypułki dolnej (IPR) pod względem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) pacjenta. Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą Health Utilities Index Mark 2/3 (HUI) dostarczającego wynik, lata życia skorygowane o jakość (QALY) oraz instrumenty oceny wartości i wyników redukcji piersi (BRAVO). Instrumenty BRAVO składają się z zestawu oddzielnych narzędzi, w tym krótkiego formularza 36 (SF-36), wielowymiarowego kwestionariusza oceny wyglądu własnego ciała (MBSRQ-AS) oraz kwestionariusza objawów związanych z piersiami (BRSQ). MBSRQ-AS zapewnia miarę samooceny wyglądu, a BRSQ mierzy ocenę objawów piersi. Po drugie, sprawdzimy, czy VSR jest procedurą bardziej opłacalną. Jeśli potwierdzi się hipoteza, że ​​technika VSR jest bardziej opłacalna, pojawią się przekonujące dowody przemawiające za jej przyjęciem. Niezależnie od tego, czy VSR okaże się opłacalny, społeczność chirurgów plastycznych, płatnicy zewnętrzni i pacjenci zostaną poinformowani o wynikach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na przerost piersi
  • Pacjenci, którzy otrzymali zgodę OHIP na mammoplastykę redukcyjną
  • Kandydat do obu zabiegów chirurgicznych
  • Pacjent jest chętny do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia i kontynuacji
  • Pacjent wyrazi świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Jednostronny przerost piersi
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy z powodu problemów językowych
  • Obustronna mastopeksja (podniesienie piersi)
  • Poprzednia operacja zmniejszenia piersi
  • Pacjentki, które będą wymagały usunięcia z którejkolwiek piersi więcej niż 1000 gramów (do oceny na podstawie prawa Archimedesa* przed operacją; pacjentki, które zgodnie z prawem Archimedesa przemieszczą 1400 cm3 objętości, zostaną wykluczone z badania)
  • Radioterapia przedoperacyjna po lumpektomii
  • Jeśli inny zabieg ma być „podpięty” do mammoplastyki redukcyjnej (np. liposukcja piersi lub innych miejsc, plastyka brzucha itp.)

    • Zasada Archimedesa brzmi następująco: W zaciszu swojej łazienki pacjentka zanurza każdą pierś z osobna w dużym garnku wypełnionym po brzegi kranówką. Pierś wyprze część wody, która zostanie zebrana do innego większego pojemnika, np. plastikowa miska umieszczona pod garnkiem. Pacjent zostanie poproszony o zmierzenie objętości wypartej wody w ml. Objętość, która zostanie przemieszczona, będzie zbliżona do ciężaru piersi. Pomiar zostanie wykonany 3 razy i zapisana zostanie średnia dla każdej piersi.

(Chirurg wyjaśni tę zasadę tylko pacjentom, u których nie ma pewności, czy resekcja przekroczy 1000 gramów. Dla pozostałych pacjentów nie jest to konieczne.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (specyficzne dla narzędzi i chorób)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oraz wydatki bieżące ponoszone przez pacjentów i opiekunów.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Achilleas Thoma, MD MSc FRCSC, McMaster University / St. Joseph's Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj