Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vertikal arr versus inferior Pedicle Reduction Mammoplastikk

27. juli 2011 oppdatert av: McMaster University

Vertikal arr versus inferior pedikelreduksjon mammoplastikk: en randomisert kontrollert prøve og kostnads-nytteanalyse

Hovedforskningsspørsmål: Er mammoplastikk med vertikal arrreduksjon overlegen sammenlignet med mammoplastikk med dårligere pedikelreduksjon når det gjelder pasientens livskvalitet og kostnadseffektivitet?

Hvorfor er denne forskningen viktig?: Det er pågående kontroverser blant plastikkirurger om overlegenheten til en teknikk (vertikal arrmamoplastikk versus inferior pedicle reduksjon mammoplasty) over den andre når det gjelder pasientens helserelaterte livskvalitet og ressursutnyttelse i helsevesenet.

Hva studeres?: Vi studerer (sammenligner) to kirurgiske prosedyrer for brystreduksjon mammoplastikk (vertikal arr mammoplasty versus inferior pedicle reduksjon mammoplasty).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystreduksjon er en av de vanligste prosedyrene som utføres av plastikkirurger. Fordi det er vanlig og i de fleste jurisdiksjoner krever minst én dag med sykehusopphold, bruker det betydelige helseressurser. Selv om flere teknikker har blitt rapportert, er de to mest konkurrerende teknikkene som brukes i Nord-Amerika den dårlige pedikelteknikken og den vertikale arrteknikken. Det er pågående kontroverser om overlegenheten til en teknikk fremfor den andre når det gjelder pasienttilfredshet og ressursutnyttelse i helsevesenet. I de siste årene har tredjepartsbetalere vært bekymret for unødvendig forbruk av knappe helseressurser på grunn av variasjonen i praksis, hovedsakelig påvirket av kirurgens preferanser snarere enn gyldig bevis.

Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at Vertical Scar Reduction Mammoplasty (VSR) er overlegen Inferior Pedicle Reduction Mammoplasty (IPR) når det gjelder pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQL). Helserelatert livskvalitet vil bli målt av Health Utilities Index Mark 2/3 (HUI) som gir utfallet, kvalitetsjusterte leveår (QALYs) og Breast Reduction Assessment Value and Outcomes (BRAVO) instrumenter. BRAVO-instrumentene består av et sett med separate instrumenter, inkludert Short Form 36 (SF-36), Multidimensional Body Self Relations Questionnaire Appearance Assessment (MBSRQ-AS), og Breast Related Symptoms Questionnaire (BRSQ). MBSRQ-AS gir et mål på selvevaluering av utseende, og BRSQ måler brystsymptomskåren. For det andre vil vi teste om VSR er en mer kostnadseffektiv prosedyre. Hvis hypotesen bekreftes om at VSR-teknikken er mer kostnadseffektiv, vil det være overbevisende bevis for å ta den i bruk. Uavhengig av om VSR viser seg å være kostnadseffektiv, vil plastikkirurgimiljøet, tredjepartsbetalere og pasienter bli informert om resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av brysthypertrofi
  • Pasienter som mottok OHIP-godkjenning for reduksjonsmamoplastikk
  • Kandidat for begge kirurgiske inngrep
  • Pasienten er villig til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer og følge opp
  • Pasienten vil gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Unilateral brysthypertrofi
  • Pasienter under 18 år
  • Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer på grunn av språkproblemer
  • Bilateral mastopeksi (brystløft)
  • Tidligere brystreduksjonsoperasjon
  • Pasienter som vil kreve mer enn 1000 gram for å bli fjernet fra begge brystene (skal vurderes etter Archimedes-prinsippet* preoperativt; pasienter som etter Archimedes-prinsippet fortrenger 1400 cc volum vil bli ekskludert fra studien)
  • Preoperativ stråling etter lumpektomi

  • Hvis en annen prosedyre skal "piggy backed" til reduksjonsmamoplastikk (f.eks. fettsuging til bryst eller andre steder, abdominoplastikk, etc)

    • Arkimedes-prinsippet er som følger: I privatlivet på badet hennes vil pasienten senke hvert bryst separat i en stor gryte fylt til randen med vann fra springen. Brystet vil fortrenge noe av vannet som vil samles opp i en annen større beholder f.eks. plastfat plassert under kjelen. Pasienten vil bli bedt om å måle volumet av det fortrengte vannet i ml. Volumet som vil bli forskjøvet vil tilnærme vekten av brystet. Målingen vil bli utført 3 ganger og gjennomsnittet for hvert bryst vil bli registrert.

(Kirurgen vil kun forklare dette prinsippet for de pasientene hvor det er usikkerhet om reseksjonen vil overstige 1000 gram. For resten av pasientene er dette ikke nødvendig.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (verktøy- og sykdomsspesifikk)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ressursutnyttelse i helsevesenet samt utgifter til pasienter og pleiere.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Canadian Society of Plastic Surgeons

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Achilleas Thoma, MD MSc FRCSC, McMaster University / St. Joseph's Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-2447

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brysthypertrofi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere