Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vertikální mamoplastika zmenšení jizvy versus dolního pediklu

27. července 2011 aktualizováno: McMaster University

Mamoplastika pro zmenšení vertikální jizvy versus dolního pediklu: Randomizovaná kontrolovaná studie a analýza nákladů a užitné hodnoty

Hlavní výzkumná otázka: Je mamoplastika s redukcí vertikální jizvy lepší ve srovnání s mamoplastikou s redukcí inferiorního pediklu z hlediska kvality života pacienta a nákladové efektivity?

Proč je tento výzkum důležitý?: Mezi plastickými chirurgy se neustále vedou spory o přednosti jedné techniky (mamoplastika vertikální jizvy versus mamoplastika s redukcí dolního pediklu) nad druhou, pokud jde o kvalitu života pacienta a využití zdrojů zdravotní péče.

Co se zkoumá?: Studujeme (porovnáváme) dva chirurgické postupy pro zmenšení prsou mamoplastikou (mamoplastika vertikální jizvy versus mamoplastika zmenšení dolního pediklu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zmenšení prsou je jedním z nejčastějších zákroků plastických chirurgů. Protože je to běžné a ve většině jurisdikcí vyžaduje alespoň jeden den hospitalizace, spotřebovává značné zdroje zdravotní péče. Ačkoli bylo popsáno více technik, dvě nejlepší konkurenční techniky používané v Severní Americe jsou technika inferior pedikulu a technika vertikální jizvy. Probíhají kontroverze ohledně přednosti jedné techniky nad druhou, pokud jde o spokojenost pacientů a využití zdrojů zdravotní péče. V posledních několika letech se plátci, kteří jsou třetí stranou, zabývali zbytečnou spotřebou vzácných zdrojů zdravotní péče kvůli rozdílům v praxi většinou ovlivněných preferencemi chirurgů spíše než platnými důkazy.

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že mammoplastika s redukcí vertikální jizvy (VSR) je lepší než mamoplastika s redukcí inferiorního pediklu (IPR), pokud jde o kvalitu života pacienta (HRQL). Kvalita života související se zdravím bude měřena indexem Health Utilities Index Mark 2/3 (HUI) poskytujícím výsledky, roky života upravené podle kvality (QALY) a nástroje pro hodnocení hodnot a výsledků zmenšení prsou (BRAVO). Nástroje BRAVO se skládají ze sady samostatných nástrojů včetně Short Form 36 (SF-36), Multidimenzionálního dotazníku Body Self Relations Questionnaire Appearance Assessment (MBSRQ-AS) a dotazníku Breast Related Symptoms Questionnaire (BRSQ). MBSRQ-AS poskytuje míru sebehodnocení vzhledu a BRSQ měří skóre příznaků prsu. Za druhé vyzkoušíme, zda je VSR cenově výhodnější postup. Pokud se potvrdí hypotéza, že technika VSR je nákladově efektivnější, budou existovat přesvědčivé důkazy pro její přijetí. Bez ohledu na to, zda je VSR shledán jako nákladově efektivní, bude o výsledcích informována komunita plastické chirurgie, plátci třetích stran a pacienti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky trpící hypertrofií prsu
  • Pacientky, které získaly souhlas OHIP pro redukční mamoplastiku
  • Kandidát na oba chirurgické výkony
  • Pacient je ochoten vyplnit dotazníky kvality života a sledovat je
  • Pacient poskytne informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jednostranná hypertrofie prsu
  • Pacienti mladší 18 let
  • Neschopnost vyplnit dotazníky kvůli jazykovým problémům
  • Oboustranná mastopexe (lifting prsou)
  • Předchozí operace zmenšení prsou
  • Pacientky, které budou vyžadovat odebrání více než 1000 gramů z jednoho prsu (předoperačně posouzeno podle Archimedova principu*; pacientky, které podle Archimedova principu vytěsní 1400 cm3 objemu, budou ze studie vyloučeny)
  • Předoperační ozařování po lumpektomii

  • Pokud má být k redukční mammoplastice "prasátko" přiložen jiný zákrok (např. liposukce prsou nebo jinam, abdominoplastika atd.)

    • Archimédův princip je následující: V soukromí své koupelny pacientka ponoří každé prso zvlášť do velkého hrnce naplněného až po okraj vodou z kohoutku. Prsa vytlačí část vody, která se shromáždí do jiné větší nádoby, např. plastová nádoba na nádobí umístěná pod hrncem. Pacient bude požádán, aby změřil objem vytěsněné vody v ml. Objem, který bude přemístěn, se bude přibližovat hmotnosti prsou. Měření se provede 3x a zaznamená se průměr z každého prsu.

(Chirurg vysvětlí tento princip pouze těm pacientům, kde není jisté, zda resekce přesáhne 1000 gramů. U ostatních pacientů to není nutné.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (užitky a konkrétní onemocnění)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Využití zdrojů zdravotní péče a také kapesné ze strany pacientů a pečovatelů.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian Society of Plastic Surgeons

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Achilleas Thoma, MD MSc FRCSC, McMaster University / St. Joseph's Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-2447

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofie prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit