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Utilization of Oral Sucrose to Decrease Pain in Infants During Immunizations

23. Mai 2018 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center

Efficacy of Oral Sucrose Analgesia During Routine Immunizations at 6 Weeks and 4 Months of Age

The study explores the potential benefits of a sugar water solution for decreasing pain in infants during routine immunizations.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Acute pain during early life may alter infant pain responses, cognitive development, and behavioral outcomes. Immunization injections represent a relatively brief exposure to acute pain, yet assessment studies demonstrate that infants respond with significant distress during the injections. This study will examine the analgesic potential of oral sucrose in diminishing the pain associated with immunization injections in 6 week to 4-month-old infants. The proposed mechanism of action is via the activation of endogenous opioids that attenuate nociceptive information at the level of the dorsal horn.

Comparison: Administration of oral sucrose 2 minutes prior to immunizations compared to administration of sterile water 2 minutes prior to immunizations

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • General Ambulatory Pediatric Clinic, Penn State Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Currently between 2 and 4 months of age
  • Birth between 37 and 42 weeks' completed gestation;
  • Birth weight greater than 2.5 kg
  • No evidence of acute or chronic disease processes.

Exclusion Criteria:

  • They are experiencing concurrent illness
  • They received an analgesic/sedative 6 hours prior to the office visit
  • The infant has breast fed 30 minutes prior to the visit or wishes to breast feed during or immediately after the immunization
  • The infant has been introduced to solid food
  • The infant may not receive a pacifier
  • The infant is diagnosed with a major congenital disorder where the behavioral responses to painful stimuli may be altered
  • Language barriers preclude the process of obtaining parental consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
The University of Wisconsin Children's Hospital Pain Scale will measure the primary outcome acute behavioral pain response. Measure will be recorded at baseline, immediately after immunizations and 3 minutes following immunizations

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Duration of analgesia during immunizations
Age related changes in behavioral pain response during immunizations

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Children's Miracle Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda A Hatfield, PhD(c) CNNP, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center'

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB NO. 2003-315

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