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Medication-overuse Headache (MOH): Withdrawal or Use of Preventative Medications Directly?

28. Dezember 2021 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Medication-overuse Headache (MOH): Withdrawal or Use of Preventative Medications Directly? A Randomized Multi-centre Follow-up.

It is a common belief that patients with MOH rarely respond of preventative medications whilst overusing acute medications. However, no randomized trial has been done previously to prove such statement. Based on some clinical experiences, our hypothesis are patients with probably MOH may benefit from use of preventive medications better than treatment with abrupt withdrawal or no specific treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This randomized multi-centre study started January 2004, and patients with probably MOH have been included from five different University hospitals in Norway. The last patient was included November 9th 2006, final inclusion date was December 31th 2006. At this time a total of 64 patients with probable MOH according to the International Classification of Headache Disorders, 2nd Edition (2004) were included.

The included patients were randomized to one out of three possible options:

  1. Abrupt withdrawal of the acute medication(s) they have been overusing. After 3 month: use of preventative medication (best choice)in those who need such treatment, 12 month follow-up.
  2. Start with preventative medication (best choice) directly without abrupt withdrawal, 12 month follow-up.
  3. No specific treatment (controls), 5 month follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Knut Hagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • fulfill 8.2.7 probably medication-overuse headache according to the International Classification of Headache Disorders, 2th Edition (2004)

Exclusion Criteria:

  • No benefit of all available preventative medications
  • no benefit of abrupt withdrawal lasting more than 3 weeks of acute medication that has been overused
  • cluster headache
  • chronic paroxysmal hemicrania
  • hemicrania continua, pregnancy
  • use of pain killers for other reasons than headache
  • other reasons for chronic daily headache than medication-overuse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prophylaxis from the start
Use of preventive drugs from the start without abrupt withdrawal
Arzneimittel: Betablockers or other preventive drugs based on primary headache type
Several preventive drugs based on each individual regarding type of original headache type (i.e angiotensin II blockers, betablockers, valproate, tricyclic antidepressants or gabapentin)
Andere Namen:
  • angiotensin II blockers, betablockers, valproate, tricyclic antidepressants or gabapentin
Sonstiges: Abrupt withdrawal
Device: Abrupt withdrawal. Standard out-patients detoxication program including telephone call after 2 weeks and rescue medicine up to 2 days/week
Arzneimittel: Betablockers or other preventive drugs based on primary headache type
Several preventive drugs based on each individual regarding type of original headache type (i.e angiotensin II blockers, betablockers, valproate, tricyclic antidepressants or gabapentin)
Andere Namen:
  • angiotensin II blockers, betablockers, valproate, tricyclic antidepressants or gabapentin
Sonstiges: Controls
Active control: No instruction for abrupt withdrawal or prophylactic treatment. The controls finished the study period after 5 months observation, and were then offered the optimal type of treatment
Arzneimittel: Betablockers or other preventive drugs based on primary headache type
Several preventive drugs based on each individual regarding type of original headache type (i.e angiotensin II blockers, betablockers, valproate, tricyclic antidepressants or gabapentin)
Andere Namen:
  • angiotensin II blockers, betablockers, valproate, tricyclic antidepressants or gabapentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Headache Days
Zeitfenster: 5 month
Change in Headache days per month
5 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Headache Index
Zeitfenster: 5-month follow-up
Headache index (HI) per month calculated by the sum of products of headache days /month combined with mean daily hours with headache and mean daily headache severity on days with headache. High HI reflect high headache burden
5-month follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Knut Hagen, MD; PhD,, Dept. of Neurology, St. Olavs University Hospital, Trondheim, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004/534
  • NCT00159588

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