Medication-overuse Headache (MOH): Withdrawal or Use of Preventative Medications Directly?
28 de diciembre de 2021 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Medication-overuse Headache (MOH): Withdrawal or Use of Preventative Medications Directly? A Randomized Multi-centre Follow-up.
It is a common belief that patients with MOH rarely respond of preventative medications whilst overusing acute medications.
However, no randomized trial has been done previously to prove such statement.
Based on some clinical experiences, our hypothesis are patients with probably MOH may benefit from use of preventive medications better than treatment with abrupt withdrawal or no specific treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This randomized multi-centre study started January 2004, and patients with probably MOH have been included from five different University hospitals in Norway. The last patient was included November 9th 2006, final inclusion date was December 31th 2006. At this time a total of 64 patients with probable MOH according to the International Classification of Headache Disorders, 2nd Edition (2004) were included.
The included patients were randomized to one out of three possible options:
- Abrupt withdrawal of the acute medication(s) they have been overusing. After 3 month: use of preventative medication (best choice)in those who need such treatment, 12 month follow-up.
- Start with preventative medication (best choice) directly without abrupt withdrawal, 12 month follow-up.
- No specific treatment (controls), 5 month follow-up.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega, 7006
- Knut Hagen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- fulfill 8.2.7 probably medication-overuse headache according to the International Classification of Headache Disorders, 2th Edition (2004)
Exclusion Criteria:
- No benefit of all available preventative medications
- no benefit of abrupt withdrawal lasting more than 3 weeks of acute medication that has been overused
- cluster headache
- chronic paroxysmal hemicrania
- hemicrania continua, pregnancy
- use of pain killers for other reasons than headache
- other reasons for chronic daily headache than medication-overuse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prophylaxis from the start
Use of preventive drugs from the start without abrupt withdrawal
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Several preventive drugs based on each individual regarding type of original headache type (i.e angiotensin II blockers, betablockers, valproate, tricyclic antidepressants or gabapentin)
Otros nombres:
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Otro: Abrupt withdrawal
Device: Abrupt withdrawal.
Standard out-patients detoxication program including telephone call after 2 weeks and rescue medicine up to 2 days/week
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Several preventive drugs based on each individual regarding type of original headache type (i.e angiotensin II blockers, betablockers, valproate, tricyclic antidepressants or gabapentin)
Otros nombres:
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Otro: Controls
Active control: No instruction for abrupt withdrawal or prophylactic treatment.
The controls finished the study period after 5 months observation, and were then offered the optimal type of treatment
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Several preventive drugs based on each individual regarding type of original headache type (i.e angiotensin II blockers, betablockers, valproate, tricyclic antidepressants or gabapentin)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Headache Days
Periodo de tiempo: 5 month
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Change in Headache days per month
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5 month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Headache Index
Periodo de tiempo: 5-month follow-up
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Headache index (HI) per month calculated by the sum of products of headache days /month combined with mean daily hours with headache and mean daily headache severity on days with headache.
High HI reflect high headache burden
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5-month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Knut Hagen, MD; PhD,, Dept. of Neurology, St. Olavs University Hospital, Trondheim, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hagen K, Stovner LJ. A randomized controlled trial on medication-overuse headache: outcome after 1 and 4 years. Acta Neurol Scand Suppl. 2011;(191):38-43. doi: 10.1111/j.1600-0404.2011.01542.x.
- Hagen K, Albretsen C, Vilming ST, Salvesen R, Gronning M, Helde G, Gravdahl G, Zwart JA, Stovner LJ. Management of medication overuse headache: 1-year randomized multicentre open-label trial. Cephalalgia. 2009 Feb;29(2):221-32. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01711.x. Epub 2008 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de dolor de cabeza
- Dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes vasoconstrictores
- Gabapentina
- Ácido valproico
- Agentes antidepresivos
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Angiotensina II
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
Otros números de identificación del estudio
- 2004/534
- NCT00159588
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .