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Medication-overuse Headache (MOH): Withdrawal or Use of Preventative Medications Directly?

28 dicembre 2021 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Medication-overuse Headache (MOH): Withdrawal or Use of Preventative Medications Directly? A Randomized Multi-centre Follow-up.

It is a common belief that patients with MOH rarely respond of preventative medications whilst overusing acute medications. However, no randomized trial has been done previously to prove such statement. Based on some clinical experiences, our hypothesis are patients with probably MOH may benefit from use of preventive medications better than treatment with abrupt withdrawal or no specific treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This randomized multi-centre study started January 2004, and patients with probably MOH have been included from five different University hospitals in Norway. The last patient was included November 9th 2006, final inclusion date was December 31th 2006. At this time a total of 64 patients with probable MOH according to the International Classification of Headache Disorders, 2nd Edition (2004) were included.

The included patients were randomized to one out of three possible options:

  1. Abrupt withdrawal of the acute medication(s) they have been overusing. After 3 month: use of preventative medication (best choice)in those who need such treatment, 12 month follow-up.
  2. Start with preventative medication (best choice) directly without abrupt withdrawal, 12 month follow-up.
  3. No specific treatment (controls), 5 month follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Knut Hagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • fulfill 8.2.7 probably medication-overuse headache according to the International Classification of Headache Disorders, 2th Edition (2004)

Exclusion Criteria:

  • No benefit of all available preventative medications
  • no benefit of abrupt withdrawal lasting more than 3 weeks of acute medication that has been overused
  • cluster headache
  • chronic paroxysmal hemicrania
  • hemicrania continua, pregnancy
  • use of pain killers for other reasons than headache
  • other reasons for chronic daily headache than medication-overuse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prophylaxis from the start
Use of preventive drugs from the start without abrupt withdrawal
Droga: Betablockers or other preventive drugs based on primary headache type
Several preventive drugs based on each individual regarding type of original headache type (i.e angiotensin II blockers, betablockers, valproate, tricyclic antidepressants or gabapentin)
Altri nomi:
  • angiotensin II blockers, betablockers, valproate, tricyclic antidepressants or gabapentin
Altro: Abrupt withdrawal
Device: Abrupt withdrawal. Standard out-patients detoxication program including telephone call after 2 weeks and rescue medicine up to 2 days/week
Droga: Betablockers or other preventive drugs based on primary headache type
Several preventive drugs based on each individual regarding type of original headache type (i.e angiotensin II blockers, betablockers, valproate, tricyclic antidepressants or gabapentin)
Altri nomi:
  • angiotensin II blockers, betablockers, valproate, tricyclic antidepressants or gabapentin
Altro: Controls
Active control: No instruction for abrupt withdrawal or prophylactic treatment. The controls finished the study period after 5 months observation, and were then offered the optimal type of treatment
Droga: Betablockers or other preventive drugs based on primary headache type
Several preventive drugs based on each individual regarding type of original headache type (i.e angiotensin II blockers, betablockers, valproate, tricyclic antidepressants or gabapentin)
Altri nomi:
  • angiotensin II blockers, betablockers, valproate, tricyclic antidepressants or gabapentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Headache Days
Lasso di tempo: 5 month
Change in Headache days per month
5 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Headache Index
Lasso di tempo: 5-month follow-up
Headache index (HI) per month calculated by the sum of products of headache days /month combined with mean daily hours with headache and mean daily headache severity on days with headache. High HI reflect high headache burden
5-month follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Knut Hagen, MD; PhD,, Dept. of Neurology, St. Olavs University Hospital, Trondheim, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004/534
  • NCT00159588

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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