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Die frühe nasojejunale Sonde zur Erfüllung des Energiebedarfs in der Intensivmedizin (ENTERIC)-Studie (ENTERIC)

23. Februar 2007 aktualisiert von: Bayside Health

Die frühe nasojejunale Sonde zur Erfüllung des Energiebedarfs in Intensivstudien

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die die frühe jejunale Ernährung (unter Verwendung einer nasojejunalen [NJ] Friktionssonde) und die Standardernährung bei kritischen Erkrankungen vergleicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

180

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3181
    - Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten auf der Intensivstation können aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

Alter > 18 Jahre alt
< 48 Stunden vor der Aufnahme auf der Intensivstation
Erhalten einer invasiven mechanischen Beatmung (durch einen Endotrachealtubus oder eine Tracheotomie, aber KEINE Gesichtsmaske) mit einer voraussichtlichen Notwendigkeit von > 48 Stunden mechanischer Beatmung
Erhalt einer kontinuierlichen Infusion von einem der folgenden:
- Morphin > 2 mg/Stunde,
- Fentanyl > 20 mcg/Stunde oder
- Pethidin > 20 mg/Stunde
Entweder ein einzelnes GRV > 150 ml (während EN über eine NG-Sonde erhalten wird) oder eine Nasen-Magen-Drainage > 500 ml über 12 Stunden (unabhängig davon, ob EN erhalten wird oder nicht)

Ausschlusskriterien:

Patienten können nicht aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Frühere oder kürzlich durchgeführte Operationen, die die Anatomie des oberen Gastrointestinaltrakts verändert haben (z. Ösophagektomie, Gastrektomie, jegliche Operation der Magenanastomose, Gastroplastik, Pyloroplastik, Pankreatikoduodenektomie [Whipple-Verfahren])
Bekannte maligne Magenerkrankung
Bekannte Ösophagusvarizen
Aktuelle Zulassung für Magengeschwüre
Aktueller mechanischer Darmverschluss
Aktuelle Gastrostomie, Jejunostomie oder chirurgisch platzierte enterale Sonde in situ
Kontraindikation für die Verwendung von Nase und Mund zum Einführen einer enteralen Sonde (z. kürzlich erlittenes Gesichtstrauma oder Operation)
Erhalten von Ernährungsunterstützung vor der Aufnahme auf die Intensivstation
Schwere Koagulopathie (definiert durch Thrombozytenzahl < 20 und/oder International Normalized Ratio [INR] > 4,0)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: VERHÜTUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Menge an EN, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) abgegeben wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer der mechanischen Beatmung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Menge an EN, die während der ersten 10 Tage der Studie geliefert wird
Täglich kumulierter Anteil gelieferter EN
Beatmungsassoziierte Pneumonierate
Sterblichkeit bei Krankenhausentlassung
Erfolgsrate der Platzierung sowohl im Dünndarm im Allgemeinen als auch im Jejunum im Besonderen
Komplikationsraten (im Vergleich zur Magensonde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayside Health

Ermittler

Hauptermittler: Andrew Davies, The Alfred

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat