- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00163813
Studio del tubo nasodigiunale precoce per soddisfare i requisiti energetici in terapia intensiva (ENTERIC). (ENTERIC)
23 febbraio 2007 aggiornato da: Bayside Health
Il primo tubo nasodigiunale per soddisfare i requisiti energetici nello studio di terapia intensiva
Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronta l'alimentazione digiunale precoce (utilizzando un tubo nasodigiunale frizionale [NJ]) e l'alimentazione standard nella malattia critica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Alfred Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti in terapia intensiva possono essere arruolati se soddisfano tutti i seguenti requisiti:
- Età > 18 anni
- In terapia intensiva per <48 ore prima dell'arruolamento
- Ricezione di ventilazione meccanica invasiva (attraverso un tubo endotracheale o tracheostomia, ma NON una maschera facciale) con una necessità anticipata di > 48 ore di ventilazione meccanica
Ricevere un'infusione continua di uno qualsiasi di:
- morfina > 2 mg/ora,
- fentanil > 20 mcg/ora, o
- petidina > 20 mg/ora
- O un singolo GRV > 150 ml (durante la ricezione di EN tramite un tubo NG) o drenaggio nasogastrico > 500 ml nell'arco di 12 ore (indipendentemente dal fatto che si riceva EN o meno)
Criteri di esclusione:
I pazienti non saranno idonei per l'arruolamento se soddisfano uno dei seguenti requisiti:
- Precedenti o recenti interventi chirurgici che hanno alterato l'anatomia del tratto gastrointestinale superiore (es. esofagectomia, gastrectomia, qualsiasi intervento di anastomosi gastrica, gastroplastica, piloroplastica, pancreaticoduodenectomia [procedura di Whipple])
- Malignità gastrica nota
- Varici esofagee note
- Ricovero in corso per ulcera peptica
- Attuale ostruzione intestinale meccanica
- Gastrostomia attuale, digiunostomia o tubo enterale posizionato chirurgicamente in situ
- Controindicazione all'uso del naso e della bocca per l'inserimento del tubo enterale (es. recente trauma facciale o intervento chirurgico)
- Ricevere supporto nutrizionale prima del ricovero in terapia intensiva
- Coagulopatia grave (definita da conta piastrinica < 20 e/o rapporto internazionale normalizzato [INR] > 4,0)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La quantità di NE erogata durante la degenza in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Durata della ventilazione meccanica
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Durata del ricovero
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Quantità di NE erogata durante i primi 10 giorni dello studio
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Proporzione cumulativa giornaliera di EN fornita
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Tasso di polmonite associata al ventilatore
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Mortalità alla dimissione ospedaliera
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Tasso di successo del posizionamento sia nell'intestino tenue, in generale, sia nel digiuno, in particolare
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Tassi di complicanze (rispetto al sondino nasogastrico)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Davies, The Alfred
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 febbraio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2007
Ultimo verificato
1 agosto 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 232/04
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