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Eine Studie für kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) im fortgeschrittenen Krankheitsstadium

13. Februar 2006 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Eine randomisierte Phase-II/III-Studie zum Vergleich der Kombination von Carboplatin plus Irinotecan vs. die Kombination von Carboplatin plus Etoposid für SCLC im fortgeschrittenen Krankheitsstadium

Vergleich zweier Kombinationschemotherapien bei der Behandlung von Patienten mit SLCL

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Kleinzelliger Lungenkrebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Carboplatin plus Irinotecan vs. Carboplatin plus Etoposid

Detaillierte Beschreibung

Vergleich zweier Kombinationschemotherapien bei der Behandlung von Patienten mit SLCL

Die Kombinationschemotherapien für diese Studie sind Carboplatin plus Irinotecan im Vergleich zu Carboplatin plus Etoposid.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

286

Phase

Phase 2
Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 12203
    - Rekrutierung
    - Hematology & Oncology Charité CBF Berlin, Germany
    - Hauptermittler:
      
      Ulrich Keilholz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

zytologisch oder histologisch nachgewiesenes SCLC-Stadium I oder II bei der Erstdiagnose
keine vorherige Chemotherapie
messbare Tumorerkrankung
Karnofsky-Aufführung 70

Ausschlusskriterien:

Zweitmalignität (außer Basalzellkarzinom, CA in situ Cervix uteri)
NYHA III
chronischer Durchfall, obstruktives Darmsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Primärer Endpunkt:
Dokumentation der Remissionsrate (Phase II)
Bestimmung der fortschrittsfreien Zeit (Phase III)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundärer Endpunkt:
Dokumentation der fortschrittsfreien Zeit (Phase II)
Dokumentation der objektiven Remissionsrate (Phase III)
Dokumentation der 1-Jahres-Überlebensrate
Dokumentation der Sicherheit der Arzneimittelkombination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Pfizer

Aventis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Studienabschluss

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat