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Uno studio per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in fase di malattia estesa

13 febbraio 2006 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany

Uno studio randomizzato di fase II/III per confrontare la combinazione di carboplatino più irinotecan vs. la combinazione di carboplatino più etoposide per SCLC in fase di malattia estesa

Confronto di due chemioterapie combinate nel trattamento di pazienti con SLCL

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Cancro polmonare a piccole cellule

Intervento / Trattamento

Droga: Carboplatino più Irinotecan vs Carboplatino più Etoposide

Descrizione dettagliata

Confronto di due chemioterapie combinate nel trattamento di pazienti con SLCL

Le chemioterapie combinate per questo studio sono Carboplatino più Irinotecan contro Carboplatino più Etoposide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

286

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Berlin, Germania, 12203
    - Reclutamento
    - Hematology & Oncology Charité CBF Berlin, Germany
    - Investigatore principale:
      
      Ulrich Keilholz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

SCLC stadio I o II comprovato citologicamente o istologicamente alla prima diagnosi
nessuna precedente chemioterapia
malattia tumorale misurabile
performance di karnofsky 70

Criteri di esclusione:

secondo tumore maligno (eccetto carcinoma basocellulare, CA in situ Cervice uteri)
New York III
diarrea cronica, sindrome dell'intestino ostruttivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Endpoint primario:
Documentazione del tasso di remissione (Fase II)
Determinazione del tempo libero di avanzamento (Fase III)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Endpoint secondario:
Documentazione del tempo libero di avanzamento (Fase II)
Documentazione del tasso di remissione oggettiva (Fase III)
Documentazione del tasso di sopravvivenza a 1 anno
Documentazione sulla sicurezza della combinazione di farmaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Pfizer

Aventis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento dello studio

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità