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Alkoholismus und Schizophrenie: Auswirkungen von Clozapin

12. März 2018 aktualisiert von: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kurzfristigen Auswirkungen von Clozapin auf den Alkoholkonsum bei Personen mit Schizophrenie und einer Alkoholkonsumstörung zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass Clozapin bei der Reduzierung des Alkoholkonsums wirksamer ist als andere Antipsychotika.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Commonwealth Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
  • Aktuelle Diagnose einer Alkoholkonsumstörung mit aktivem Konsum in den letzten 30 Tagen.
  • Der Teilnehmer (oder der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Teilnehmers) versteht die Art der Studie und hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Alter 19–65.
  • Einnahme von Olanzapin, Risperidon, Quetiapin oder einem typischen Antipsychotikum für mindestens 8 Wochen vor der Studienrandomisierung
  • Bei Einnahme von Depotmedikamenten mindestens 3 Injektionszyklen seit der letzten Injektion vor der Studienrandomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Clozapin
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden möchten.
  • Aktuelle und frühere Behandlung mit Clozapin
  • Derzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die den Substanzkonsum einschränken sollen (z. B. Disulfiram, Naltrexon, Acamprosat, Buspiron) und Wirkstoffen, die für die Verwendung mit Clozapin kontraindiziert sind (z. B. Inderal, Tegretol, Lithium).
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für die aktuelle Abhängigkeit von anderen Substanzen als Alkohol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Selbstbericht mithilfe des wöchentlichen Time Line Follow Back; Alkoholkonsumskala und Drogenkonsumskala, die von einem Arzt und einem wichtigen Informanten ermittelt wurden; Alkoholtest und Urin-Drogentest. Monatlicher Konsens zur Bewertung des Substanzkonsums; monatliche CDT- und Clozapin-Blutspiegel.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Maßnahmen: Kurze psychiatrische Bewertungsskala; Skala zur Beurteilung negativer Symptome; und klinischer globaler Eindruck; neurologische Nebenwirkungen, kognitive Beurteilung und Messung der Lebensqualität.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Novartis
Commonwealth Research Center, Massachusetts

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Studienabschluss

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA11904

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