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Behandlung von Depressionen mit Quetiapin

28. Dezember 2007 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Behandlung einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen mit Quetiapin-Monotherapie; Quetiapin und Citalopram; oder Haloperidol und Citalopram

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die stimmungsstabilisierenden und antipsychotischen Eigenschaften von Quetiapin bei der Behandlung von Depressionen zu untersuchen, indem Probanden verglichen werden, die nach dem Zufallsprinzip entweder einer Quetiapin-Monotherapie, Quetiapin oder Citalopram zugewiesen wurden; oder Haloperidol und Citalopram. Wir gehen davon aus, dass eine Quetiapin-Monotherapie ähnliche Wirkungen haben würde wie die Kombination eines Antipsychotikums der ersten Generation plus einem Antidepressivum zur Behandlung einer depressiven Episode mit Psychose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Major Depression mit psychotischen Merkmalen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Quetiapin

Detaillierte Beschreibung

Daher besteht die derzeitige Praxis zur Behandlung psychotischer Depression darin, ein Antidepressivum mit einem Antipsychotikum zu kombinieren. Dieser Ansatz unterliegt jedoch Einschränkungen. Die Ansprechrate ist immer noch niedriger als bei anderen Formen schwerer Depression (Janicak et al., 2001). Die Nichteinhaltungsrate ist in dieser Gruppe höher; und die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Antipsychotikum ist erhöht (Janicak et al., 2001). Daher wurden in Studien alternative Behandlungsmethoden untersucht. Die vorliegende Studie schlägt vor, die antipsychotischen und stimmungsstabilisierenden Eigenschaften von Quetiapin zur Behandlung einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen zu untersuchen. Die Probanden werden randomisiert entweder einer Quetipin-Monotherapie, Quetiapin und Citalopram zugeteilt; oder Haloperidol und Citalopram.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Illinois
  - Chicago,, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
Ein strukturiertes klinisches Interview für die aus DSM-IV (SCID) abgeleitete Diagnose einer schweren Depression mit Psychose, einzelner oder wiederkehrender Episode (unipolar oder bipolar).
Die Probanden können an einer Angststörung oder einer zusätzlichen Stimmungsstörung wie Dysthymie leiden.
Baseline-24-Punkte-HDRS-Wert (Hamilton Depression Rating Scale) von mindestens 21.
Ein Baseline-Score der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) von größer oder gleich 4 bei mindestens einem der 4 Psychose-Items.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zustimmen.
Länge der aktuellen Episode nicht länger als 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frauen
Frauen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest oder die Anwendung einer Verhütungsmethode bei sexueller Aktivität ablehnen.
Personen mit anderen psychotischen Störungen; eine Stimmungsstörung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands oder einer substanzbedingten Störung; Substanzabhängigkeitsstörung in den letzten 6 Monaten; Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten oder eine Demenzerkrankung sind ausgeschlossen.
Personen mit schweren, instabilen medizinischen Erkrankungen.
Probanden, die auf angemessene Studien mit Quetiapin, Haloperidol und/oder Citalopram eine Unverträglichkeit zeigten oder nicht ansprachen.
Probanden, die innerhalb der Halbwertszeit des Medikaments (d. h. 4 Wochen für Haloperidol oder 2 Wochen für Fluphenazin) ein injizierbares Decanoat-Medikament erhalten haben.
Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung Fluoxetin erhalten haben.
Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung Aripiprazol erhalten haben.
Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate mit ECT behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische globale Eindrücke
Young Mania Bewertungsskala
Positive und negative Syndromskala
Barnes Akathisia-Skala
Simpson-Angus-Skala

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

Hauptermittler: Philip G Janicak, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat