Léčba deprese kvetiapinem
28. prosince 2007 aktualizováno: Rush University Medical Center
Léčba velké depresivní poruchy s psychotickými rysy monoterapií kvetiapinem; kvetiapin a citalopram; nebo Haloperidol a Citalopram
Účelem této studie je zkoumat stabilizační a antipsychotické vlastnosti kvetiapinu při léčbě deprese srovnáním subjektů, které byly náhodně přiřazeny buď k monoterapii kvetiapinem, kvetiapinu a citalopramu; nebo haloperidol a citalopram.
Předpokládáme, že monoterapie kvetiapinem by měla podobné účinky jako kombinace antipsychotika první generace plus antidepresivum k léčbě velké depresivní epizody s psychózou.
Přehled studie
Detailní popis
Současnou praxí při léčbě psychotické deprese je tedy kombinovat antidepresivum s antipsychotikem.
Tento přístup má však omezení.
Míra odpovědi je stále nižší než u jiných forem velké deprese (Janicak et al., 2001).
Míra nesouladu je v této skupině vyšší; a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s antipsychotiky je zvýšený (Janicak et al., 2001).
V důsledku toho studie zkoumaly alternativní způsoby léčby.
Předkládaná studie navrhuje prozkoumat antipsychotické vlastnosti kvetiapinu a jeho vlastnosti stabilizující náladu při léčbě velké depresivní poruchy s psychotickými rysy. Subjekty budou randomizovány buď k monoterapii kvetipinem, kvetiapinu a citalopramu; nebo haloperidol a citalopram.
Typ studie
Intervenční
Zápis
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago,, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let.
- Strukturovaný klinický rozhovor pro diagnózu těžké deprese s psychózou odvozenou z DSM-IV (SCID), jednorázové nebo rekurentní epizody (unipolární nebo bipolární).
- Subjekty mohou mít úzkostnou poruchu nebo další poruchu nálady, jako je dysthymie.
- Základní skóre 24 položek Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS) větší nebo rovné 21.
- Základní skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) vyšší nebo rovné 4 u alespoň jedné ze 4 položek psychózy.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných prostředků antikoncepce.
- Délka aktuální epizody ne delší než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy v plodném věku, které odmítají těhotenský test nebo odmítají používat antikoncepční techniku, když jsou sexuálně aktivní.
- Osoby s jinými psychotickými poruchami; porucha nálady způsobená obecným zdravotním stavem nebo vyvolaná látkou; porucha látkové závislosti v posledních 6 měsících; zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících nebo dementní porucha jsou vyloučeny.
- Osoby s vážným, nestabilním zdravotním onemocněním.
- Jedinci, kteří netolerovali nebo nereagovali na adekvátní studie kvetiapinu, haloperidolu a/nebo citalopramu.
- Subjekty, které dostaly injekční lék dekanoát během 1 poločasu léku (tj. 4 týdny pro haloperidol nebo 2 týdny pro flufenazin).
- Jedinci, kteří dostávali fluoxetin během 4 týdnů před randomizací.
- Jedinci, kteří dostávali aripiprazol během 2 týdnů před randomizací.
- Subjekty, které byly léčeny ECT během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Klinické globální dojmy
|
|
Stupnice hodnocení Young Mania
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů
|
|
Stupnice Barnes Akathisia
|
|
Stupnice Simpson Angus
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip G Janicak, MD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRUSQUET305
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .