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Trattamento della depressione con quetiapina

28 dicembre 2007 aggiornato da: Rush University Medical Center

Trattamento del disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche con quetiapina in monoterapia; Quetiapina e Citalopram; o Aloperidolo e Citalopram

Lo scopo di questo studio è esaminare le proprietà stabilizzanti dell'umore e antipsicotiche della quetiapina nel trattamento della depressione confrontando i soggetti che sono stati assegnati in modo casuale a quetiapina in monoterapia, quetiapina e citalopram; oppure aloperidolo e citalopram. Ipotizziamo che la monoterapia con quetiapina avrebbe effetti simili alla combinazione di un antipsicotico di prima generazione più un antidepressivo per il trattamento di un episodio depressivo maggiore con psicosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pertanto, la pratica corrente per il trattamento della depressione psicotica è quella di combinare un antidepressivo con un antipsicotico. Tuttavia, ci sono limitazioni a questo approccio. Il tasso di risposta è ancora inferiore rispetto ad altre forme di depressione maggiore (Janicak et al., 2001). Il tasso di non conformità è più alto in questo gruppo; e l'incidenza di effetti avversi correlati all'antipsicotico è aumentata (Janicak et al., 2001). Di conseguenza, gli studi hanno esaminato trattamenti alternativi. Il presente studio si propone di esaminare le proprietà antipsicotiche e stabilizzanti dell'umore della quetiapina per il trattamento di un disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche. I soggetti saranno randomizzati a quetipina in monoterapia, quetiapina e citalopram; oppure aloperidolo e citalopram.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago,, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Un'intervista clinica strutturata per la diagnosi derivata dal DSM-IV (SCID) di depressione maggiore con psicosi, episodio singolo o ricorrente (unipolare o bipolare).
  • I soggetti possono avere un disturbo d'ansia o un ulteriore disturbo dell'umore come la distimia.
  • Punteggio basale della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a 24 voci maggiore o uguale a 21.
  • Un punteggio PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) al basale maggiore o uguale a 4 su almeno uno dei 4 item della psicosi.
  • Le donne in età fertile devono accettare di praticare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.
  • Durata dell'episodio in corso non superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile che rifiutano un test di gravidanza o che rifiutano di utilizzare una tecnica contraccettiva quando sono sessualmente attive.
  • Persone con altri disturbi psicotici; un disturbo dell'umore dovuto a una condizione medica generale o indotto da sostanze; disturbo da dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi; sono esclusi l'abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi o un disturbo demenza.
  • Persone con malattie mediche gravi e instabili.
  • Soggetti che sono stati intolleranti o non responsivi a studi adeguati con quetiapina, aloperidolo e/o citalopram.
  • Soggetti che hanno ricevuto un farmaco decanoato iniettabile entro 1 emivita del farmaco (ovvero 4 settimane per aloperidolo o 2 settimane per flufenazina).
  • Soggetti che hanno ricevuto fluoxetina entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Soggetti che hanno ricevuto aripiprazolo entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Soggetti che sono stati trattati con ECT negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Impressioni cliniche globali
Scala di valutazione della mania giovanile
Scala della sindrome positiva e negativa
Scala dell'acatisia di Barnes
Scala Simpson-Angus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip G Janicak, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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