- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00174603
Trattamento della depressione con quetiapina
28 dicembre 2007 aggiornato da: Rush University Medical Center
Trattamento del disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche con quetiapina in monoterapia; Quetiapina e Citalopram; o Aloperidolo e Citalopram
Lo scopo di questo studio è esaminare le proprietà stabilizzanti dell'umore e antipsicotiche della quetiapina nel trattamento della depressione confrontando i soggetti che sono stati assegnati in modo casuale a quetiapina in monoterapia, quetiapina e citalopram; oppure aloperidolo e citalopram.
Ipotizziamo che la monoterapia con quetiapina avrebbe effetti simili alla combinazione di un antipsicotico di prima generazione più un antidepressivo per il trattamento di un episodio depressivo maggiore con psicosi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pertanto, la pratica corrente per il trattamento della depressione psicotica è quella di combinare un antidepressivo con un antipsicotico.
Tuttavia, ci sono limitazioni a questo approccio.
Il tasso di risposta è ancora inferiore rispetto ad altre forme di depressione maggiore (Janicak et al., 2001).
Il tasso di non conformità è più alto in questo gruppo; e l'incidenza di effetti avversi correlati all'antipsicotico è aumentata (Janicak et al., 2001).
Di conseguenza, gli studi hanno esaminato trattamenti alternativi.
Il presente studio si propone di esaminare le proprietà antipsicotiche e stabilizzanti dell'umore della quetiapina per il trattamento di un disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche. I soggetti saranno randomizzati a quetipina in monoterapia, quetiapina e citalopram; oppure aloperidolo e citalopram.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago,, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Un'intervista clinica strutturata per la diagnosi derivata dal DSM-IV (SCID) di depressione maggiore con psicosi, episodio singolo o ricorrente (unipolare o bipolare).
- I soggetti possono avere un disturbo d'ansia o un ulteriore disturbo dell'umore come la distimia.
- Punteggio basale della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a 24 voci maggiore o uguale a 21.
- Un punteggio PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) al basale maggiore o uguale a 4 su almeno uno dei 4 item della psicosi.
- Le donne in età fertile devono accettare di praticare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.
- Durata dell'episodio in corso non superiore a 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne in età fertile che rifiutano un test di gravidanza o che rifiutano di utilizzare una tecnica contraccettiva quando sono sessualmente attive.
- Persone con altri disturbi psicotici; un disturbo dell'umore dovuto a una condizione medica generale o indotto da sostanze; disturbo da dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi; sono esclusi l'abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi o un disturbo demenza.
- Persone con malattie mediche gravi e instabili.
- Soggetti che sono stati intolleranti o non responsivi a studi adeguati con quetiapina, aloperidolo e/o citalopram.
- Soggetti che hanno ricevuto un farmaco decanoato iniettabile entro 1 emivita del farmaco (ovvero 4 settimane per aloperidolo o 2 settimane per flufenazina).
- Soggetti che hanno ricevuto fluoxetina entro 4 settimane prima della randomizzazione.
- Soggetti che hanno ricevuto aripiprazolo entro 2 settimane prima della randomizzazione.
- Soggetti che sono stati trattati con ECT negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Impressioni cliniche globali
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Scala di valutazione della mania giovanile
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Scala della sindrome positiva e negativa
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Scala dell'acatisia di Barnes
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Scala Simpson-Angus
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip G Janicak, MD, Rush University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disturbi dell'umore
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Quetiapina fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRUSQUET305
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