- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00174603
Tratamento da Depressão com Quetiapina
28 de dezembro de 2007 atualizado por: Rush University Medical Center
Tratamento do Transtorno Depressivo Maior com Características Psicóticas com Monoterapia com Quetiapina; Quetiapina e Citalopram; ou Haloperidol e Citalopram
O objetivo deste estudo é examinar as propriedades estabilizadoras do humor e antipsicóticas da quetiapina no tratamento da depressão, comparando indivíduos que foram aleatoriamente designados para monoterapia com quetiapina, quetiapina e citalopram; ou haloperidol e citalopram.
Nossa hipótese é que a monoterapia com quetiapina teria efeitos semelhantes à combinação de um antipsicótico de primeira geração mais um antidepressivo para o tratamento de um episódio depressivo maior com psicose.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Assim, a prática corrente para tratar a depressão psicótica é combinar um antidepressivo com um antipsicótico.
No entanto, existem limitações para esta abordagem.
A taxa de resposta ainda é menor do que em outras formas de depressão maior (Janicak et al., 2001).
A taxa de abandono é maior neste grupo; e a incidência de efeitos adversos relacionados ao antipsicótico é aumentada (Janicak et al., 2001).
Como resultado, estudos examinaram tratamentos alternativos.
O presente estudo propõe examinar as propriedades antipsicóticas e estabilizadoras do humor da quetiapina para o tratamento de um transtorno depressivo maior com características psicóticas. Os indivíduos serão randomizados para monoterapia com quetipina, quetiapina e citalopram; ou haloperidol e citalopram.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago,, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos.
- Uma entrevista clínica estruturada para o diagnóstico derivado do DSM-IV (SCID) de depressão maior com psicose, episódio único ou recorrente (unipolar ou bipolar).
- Os indivíduos podem ter um distúrbio de ansiedade ou um distúrbio de humor adicional, como distimia.
- Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) de 24 itens da linha de base maior ou igual a 21.
- Uma pontuação basal da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) maior ou igual a 4 em pelo menos um dos 4 itens de psicose.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar um meio de contracepção clinicamente aceito.
- Duração do episódio atual não superior a 3 meses.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres em idade reprodutiva que recusam um teste de gravidez ou que se recusam a usar uma técnica contraceptiva quando sexualmente ativas.
- Pessoas com outros transtornos psicóticos; um distúrbio de humor devido a uma condição médica geral ou induzida por substância; transtorno de dependência de substâncias nos últimos 6 meses; abuso de substâncias nos últimos 6 meses ou transtorno de demência são excluídos.
- Pessoas com doenças médicas graves e instáveis.
- Indivíduos que foram intolerantes ou não responderam a testes adequados de quetiapina, haloperidol e/ou citalopram.
- Indivíduos que receberam uma medicação injetável decanoato dentro de 1 meia vida da medicação (ou seja, 4 semanas para haloperidol ou 2 semanas para flufenazina).
- Indivíduos que receberam fluoxetina dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Indivíduos que receberam aripiprazol dentro de 2 semanas antes da randomização.
- Indivíduos que foram tratados com ECT nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Impressões clínicas globais
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Escala de Avaliação de Mania Jovem
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa
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Escala de Acatisia de Barnes
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Escala Simpson Angus
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip G Janicak, MD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Quetiapina fumarato
Outros números de identificação do estudo
- IRUSQUET305
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