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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von grünem Tee bei oraler Leukoplakie

10. Dezember 2009 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Sie wurden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, weil Sie eine orale Leukoplakie haben oder haben könnten. Orale Leukoplakie wird als weißer Fleck oder Plaque auf der Mundschleimhaut (Mund) beschrieben, der nicht abfärbt und nicht durch Abkratzen entfernt werden kann, umgekehrt durch Beseitigung offensichtlicher Reizstoffe (Dinge, die Rötungen und/oder Schwellungen verursachen), wie z Ersatz für fehlende Zähne) oder Läsionen wie beschrieben, die von Ihrem Zahnarzt diagnostiziert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da eine orale Leukoplakie der Entwicklung von Krebs vorausgehen kann, kann die Verwendung von Mitteln, die Krebs vorbeugen können, die als Chemoprävention bezeichnet werden, nützlich sein. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einnahme einer Zubereitung aus grünem Tee Auswirkungen auf Ihre Leukoplakie haben kann. Es besteht die Hoffnung, dass diese Wirkungen das spätere Krebsrisiko im oder um den Bereich der Leukoplakie verringern können. Um diese Auswirkungen zu beurteilen, werden Proben der Mundschleimhaut entnommen und auf bestimmte Merkmale (Biomarker) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Patienten mit oraler Leukoplakie ohne Nachweis aktiver Infektionen im Mund werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
  • Patienten dürfen derzeit nicht mehr als 3 Tassen Tee pro Tag zu sich nehmen,
  • Nehmen Sie keine großen Dosen von Vitamin A oder seinen Derivaten (mehr als 25.000 Einheiten), Selen oder Beta-Carotin ein.
  • Darüber hinaus dürfen Patienten nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie allergisch auf Koffein reagieren, Magen-Darm-Geschwüre haben, schwanger sind oder in der Vergangenheit einen invasiven Mundkrebs hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Grüntee-Lutschtabletten im Vergleich zu Placebo auf die Prävalenz, Größe und histologische Schwere der oralen Leukoplakie.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Darüber hinaus werden wir die Veränderungen der oralen Leukoplakie mit den Konzentrationen von Teepolyphenolen im Speichel und in biopsierten Läsionen korrelieren; DNA-Gehalt in Leukoplakie-Zellen, die aus Wangenabstrichen gewonnen wurden; und Proliferationsindex, Apoptoseindex und Expression von
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Goodin, PharmD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4383
  • CINJ#120301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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