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Um estudo de fase II para avaliar os efeitos do chá verde na leucoplasia oral

10 de dezembro de 2009 atualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Você foi convidado a participar deste estudo de pesquisa porque você tem ou pode ter leucoplasia oral. A leucoplasia oral é descrita como uma mancha ou placa branca na mucosa oral (boca) que não sai por atrito e não pode ser removida por raspagem, revertida pela eliminação de irritantes óbvios (coisas que causam vermelhidão e/ou inchaço), como dentaduras (artificiais substituição de dentes perdidos) ou lesões descritas que são diagnosticadas pelo seu dentista.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como a leucoplasia oral pode preceder o desenvolvimento do câncer, o uso de agentes que podem prevenir o câncer, chamados de quimioprevenção, pode ser útil. O objetivo deste estudo é determinar se tomar uma preparação de chá verde pode ter efeitos sobre sua leucoplasia. Espera-se que esses efeitos possam reduzir o risco subsequente de câncer na área da leucoplasia ou ao redor dela. Para avaliar esses efeitos, amostras do revestimento de sua boca serão obtidas e analisadas em busca de certas características (biomarcadores).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Pacientes com leucoplasia oral sem evidências de infecções ativas na boca serão convidados a participar deste estudo.
  • Atualmente, os pacientes devem consumir no máximo 3 xícaras de chá por dia,
  • não estar tomando grandes doses de vitamina A ou seus derivados (mais de 25.000 unidades), selênio ou beta-caroteno.
  • Além disso, os pacientes não devem participar deste estudo se forem alérgicos à cafeína, tiverem úlceras gastrointestinais, estiverem grávidas ou tiverem câncer de boca invasivo anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito da pastilha de chá verde versus placebo na prevalência, tamanho e gravidade histológica da leucoplasia oral.
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Além disso, correlacionaremos as alterações na leucoplasia oral com os níveis de polifenóis do chá na saliva e nas lesões biopsiadas; conteúdo de DNA em células de leucoplasia obtidas de raspados bucais; e índice de proliferação, índice apoptótico e expressão de
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Goodin, PharmD, Rutgers, The State University of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4383
  • CINJ#120301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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