Een fase II-onderzoek om de effecten van groene thee bij orale leukoplakie te beoordelen
10 december 2009 bijgewerkt door: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
U bent gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat u orale leukoplakie heeft of zou kunnen hebben.
Orale leukoplakie wordt beschreven als een witte vlek of plaque op het mondslijmvlies (mond) die niet wegwrijft en niet kan worden verwijderd door schrapen, omgekeerd door eliminatie van voor de hand liggende irriterende stoffen (dingen die roodheid en/of zwelling veroorzaken), zoals kunstgebitten (kunstgebitten). vervanging voor ontbrekende tanden), of laesies zoals beschreven die door uw tandarts worden gediagnosticeerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien orale leukoplakie de ontwikkeling van kanker kan voorafgaan, kan het nuttig zijn middelen te gebruiken die kanker kunnen voorkomen, chemopreventie genaamd.
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of het nemen van een preparaat van groene thee effecten kan hebben op uw leukoplakie.
Het is te hopen dat deze effecten het daaropvolgende risico op kanker in of rond het gebied van leukoplakie kunnen verminderen.
Om deze effecten te beoordelen, worden monsters van het slijmvlies van uw mond genomen en deze worden geanalyseerd op zoek naar bepaalde kenmerken (biomarkers).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Patiënten met orale leukoplakie zonder bewijs van actieve infecties in de mond zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
- Patiënten mogen momenteel niet meer dan 3 kopjes thee per dag consumeren,
- geen grote doses vitamine A of zijn derivaten (meer dan 25.000 eenheden), selenium of bètacaroteen innemen.
- Bovendien mogen patiënten niet deelnemen aan dit onderzoek als ze allergisch zijn voor cafeïne, maagzweren hebben, zwanger zijn of eerder invasieve mondkanker hebben gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect van groene thee-zuigtablet versus placebo op de prevalentie, grootte en histologische ernst van orale leukoplakie te beoordelen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bovendien zullen we de veranderingen in orale leukoplakie correleren met niveaus van theepolyfenolen in speeksel en in biopsie-laesies; DNA-gehalte in leukoplakiecellen verkregen uit buccaal schrapen; en proliferatie-index, apoptotische index en expressie van
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Goodin, PharmD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4383
- CINJ#120301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .