Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II для оценки воздействия зеленого чая на оральную лейкоплакию

10 декабря 2009 г. обновлено: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Вас попросили принять участие в этом исследовании, потому что у вас есть или может быть лейкоплакия полости рта. Лейкоплакия полости рта описывается как белое пятно или бляшка на слизистой оболочке полости рта (во рту), которые не стираются и не могут быть удалены соскобом, устраняются устранением явных раздражителей (предметов, вызывающих покраснение и/или отек), таких как зубные протезы (искусственные замена отсутствующих зубов) или поражения, как описано, которые диагностированы вашим стоматологом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку лейкоплакия полости рта может предшествовать развитию рака, может быть полезным использование агентов, которые могут предотвратить рак, называемых химиопрофилактикой. Цель этого исследования - определить, может ли прием зеленого чая повлиять на вашу лейкоплакию. Есть надежда, что эти эффекты могут снизить последующий риск развития рака в области лейкоплакии или вокруг нее. Чтобы оценить эти эффекты, будут получены образцы слизистой оболочки вашего рта, и они будут проанализированы на наличие определенных характеристик (биомаркеров).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • К участию в этом исследовании будут приглашены пациенты с лейкоплакией полости рта без признаков активной инфекции во рту.
  • В настоящее время пациенты должны употреблять не более 3 чашек чая в день,
  • не принимать большие дозы витамина А или его производных (более 25 000 единиц), селена или бета-каротина.
  • Кроме того, пациенты не должны участвовать в этом исследовании, если у них аллергия на кофеин, язвы желудочно-кишечного тракта, беременность или инвазивный рак ротовой полости в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние леденцов с зеленым чаем по сравнению с плацебо на распространенность, размер и гистологическую тяжесть лейкоплакии полости рта.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кроме того, мы будем сопоставлять изменения лейкоплакии полости рта с уровнями полифенолов чая в слюне и биопсийных очагах; содержание ДНК в клетках лейкоплакии, полученных из буккальных соскобов; индекс пролиферации, индекс апоптоза и экспрессия
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Susan Goodin, PharmD, Rutgers, the State University of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4383
  • CINJ#120301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прием леденцов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться