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Atrasentan und Zometa für Männer mit Prostatakrebs mit Knochenmetastasen

7. Mai 2010 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital

Atrasentan und Zometa für Männer mit androgenunabhängigem Prostatakrebs mit Knochenmetastasen: Eine randomisierte Pilotstudie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen (gut oder schlecht) zu untersuchen, die Atrasentan allein und Atrasentan zusammen mit Zometa auf das Ausmaß der Knochenbildung und Knochenzerstörung bei Männern mit Prostatakrebs haben, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Atrasentan allein oder Atrasentan plus Zometa.
  • Patienten, die Atrasentan allein erhalten, erhalten dieses Arzneimittel 12 Wochen lang einmal täglich in Tablettenform. Während der ersten vier Wochen der Medikamentenverabreichung werden den Patienten alle zwei Wochen eine körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen und eine Urinprobe durchgeführt. Nach diesen beiden ersten Besuchen kehren sie alle vier Wochen in die Klinik zurück, um die gleichen Tests wiederholen zu lassen. Alle 12 Wochen werden ein Knochenscan und ein Bauch-Becken-CT-Scan durchgeführt.
  • Nachdem der Patient Atrasentan 12 Wochen lang eingenommen hat und die Krankheit nicht fortgeschritten ist, beginnt er mit der Kombinationsbehandlung von Atrasentan und Zometa.
  • Patienten, die Atrasentan plus Zometa erhalten, erhalten Zometa intravenös und beginnen dann sofort einmal täglich oral mit Atrasentan, solange sie an der Studie teilnehmen. Die Patienten kommen in den ersten 4 Wochen zweimal (einmal alle zwei Wochen) in die Klinik, um eine körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen und Urintests durchführen zu lassen. Nach diesen beiden ersten Besuchen kehren sie alle vier Wochen in die Klinik zurück, um die Tests wiederholen zu lassen und eine weitere Zometa-Behandlung zu erhalten. Alle 12 Wochen werden ein Knochenscan und ein Bauch-Becken-CT-Scan durchgeführt.
  • Die Teilnahme der Patienten an dieser Studie dauert so lange, wie die Krankheit nicht fortschreitet und sie keine schwerwiegenden Nebenwirkungen verspüren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Vorgeschichte einer bilateralen Orchiektomie oder aktueller Behandlung mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten
  • Röntgenologisch dokumentierte Knochenmetastasen
  • Krankheitsverlauf nach Kriterien der PSA-Arbeitsgruppe

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Atrasentan oder Zometa innerhalb eines Jahres
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Dokumentierter kardiovaskulärer Behinderungsstatus der Klasse 2 der New York Heart Association
  • Behandlung mit Chemotherapie, Bestrahlung, Steroiden, Östrogenen oder PC-SPES innerhalb von 6 Wochen
  • Behandlung mit Bisphosphonaten oder Radiopharmaka innerhalb von 12 Wochen
  • Vorgeschichte von Morbus Paget, Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus, Cushing-Syndrom, Hyperprolaktinämie oder einer anderen Erkrankung im Zusammenhang mit einer metabolischen Knochenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Wirkungen einer Atrasentan-Monotherapie mit einer Kombinationstherapie mit Atrasentan und Zometa auf die knochenspezifische alkalische Phosphatase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Auswirkungen einer Atrasentan-Monotherapie und einer Kombinationstherapie mit Atrasentan und Zometa auf die PSA-Verdoppelungszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-200

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