骨に転移した前立腺がんの男性に対するアトラセンタンとゾメタ
2010年5月7日 更新者：Massachusetts General Hospital
骨に転移したアンドロゲン非依存性前立腺がんの男性に対するアトラセンタンとゾメタ：ランダム化パイロット研究
この研究の主な目的は、アトラセンタンを単独で投与した場合とアトラセンタンとゾメタを併用した場合とで、骨に転移した前立腺がんの男性の骨形成と骨破壊のレベルに与える影響（良いか悪いか）を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
- 患者はアトラセンタン単独投与かアトラセンタンとゾメタ投与のいずれかに無作為に割り付けられます。
- アトラセンタンを単独で投与されている患者は、この薬剤を錠剤の形で1日1回、12週間投与されます。 患者は、投薬開始から最初の 4 週間の間、隔週に 1 回、身体検査、血液検査、および尿サンプルを受けます。 初回の 2 回の来院後、4 週間に 1 回クリニックを訪れ、同じ検査を繰り返します。 骨スキャンと腹部骨盤CTスキャンは12週間ごとに行われます。
- 患者がアトラセンタンを12週間服用した後、病気が進行していない場合は、アトラセンタンとゾメタの併用療法を開始します。
- アトラセンタンとゾメタの投与を受けている患者は、研究が継続している限り、ゾメタを静脈内投与され、その後直ちにアトラセンタンを1日1回経口投与し始める。 患者は最初の 4 週間に 2 回 (隔週に 1 回) 来院し、身体検査、血液検査、尿検査を受けます。 この 2 回の初回来院後、4 週間に 1 回クリニックを訪れ、再度検査を受け、ゾメタの別の治療を受けることになります。 骨スキャンと腹部骨盤CTスキャンは12週間に1回行われます。
- この研究への患者の参加は、病気が進行せず、重篤な副作用が発生しない限り継続されます。
研究の種類
介入
入学
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された前立腺腺癌
- 両側精巣摘出術の病歴、またはGnRHアゴニストまたはアンタゴニストによる現在の治療歴
- X線写真で記録された骨転移
- PSAワーキンググループの基準に従った病気の進行
除外基準:
- 1年以内のアトラセンタンまたはゾメタによる治療歴
- 血清クレアチニン > 2.0mg/dL
- ニューヨーク心臓協会クラス 2 の心血管障害ステータスを文書化
- 6週間以内の化学療法、放射線、ステロイド、エストロゲン、またはPC-SPESによる治療
- 12週間以内のビスホスホネートまたは放射性医薬品による治療
- -パジェット病、甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能亢進症、クッシング症候群、高プロラクチン血症、または代謝性骨疾患に関連するその他の疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
骨特異的アルカリホスファターゼに対するアトラセンタン単独療法とアトラセンタンとゾメタを使用した併用療法の効果を比較する。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
PSA倍加時間に対するアトラセンタン単独療法およびアトラセンタンとゾメタとの併用療法の効果を評価する。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Smith, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年12月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月7日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ