Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atrasentan a Zometa pro muže s rakovinou prostaty metastázující do kostí

7. května 2010 aktualizováno: Massachusetts General Hospital

Atrasentan a Zometa pro muže s androgenně nezávislým karcinomem prostaty metastázujícím do kostí: Randomizovaná pilotní studie

Hlavním účelem této studie je podívat se na účinky (dobré nebo špatné), které má Atrasentan podávaný samostatně a Atrasentan podávaný se Zometou na úrovně tvorby kostí a destrukce kostí u mužů s rakovinou prostaty, která se rozšířila do kostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali Atrasentan samotný nebo Atrasentan plus Zometa.
  • Pacienti užívající samotný Atrasentan budou dostávat tento lék ve formě pilulek jednou denně po dobu 12 týdnů. Pacientům bude během prvních čtyř týdnů podávání léků jednou za dva týdny provedeno fyzické vyšetření, krevní test a vzorek moči. Po těchto dvou úvodních návštěvách se vrátí na kliniku jednou za 4 týdny, aby se stejné testy opakovaly. Skenování kostí a CT vyšetření břicha a pánve se bude provádět každých 12 týdnů.
  • Pokud pacient užívá Atrasentan po dobu 12 týdnů, pokud onemocnění neprogreduje, zahájí kombinovanou léčbu Atrasentanem a Zometou.
  • Pacienti, kteří dostávají Atrasentan plus Zometa, dostávají Zometa intravenózně a poté okamžitě začnou Atrasentan perorálně jednou denně, dokud zůstanou ve studii. Pacienti se vrátí na kliniku dvakrát během prvních 4 týdnů (jednou za dva týdny), aby jim bylo provedeno fyzické vyšetření, vyšetření krve a vyšetření moči. Po těchto dvou úvodních návštěvách se budou vracet na kliniku jednou za 4 týdny, aby si nechali testy zopakovat a podstoupili další léčbu zometou. Skenování kostí a CT vyšetření břicha a pánve se bude provádět jednou za 12 týdnů.
  • Účast pacientů v této studii bude trvat tak dlouho, dokud onemocnění nepostoupí a nebudou mít žádné závažné vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Anamnéza bilaterální orchiektomie nebo současná léčba GnRH agonistou nebo antagonistou
  • Radiograficky dokumentované kostní metastázy
  • Progrese onemocnění podle kritérií pracovní skupiny PSA

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba Atrasentanem nebo Zometou do jednoho roku
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Zdokumentovaný stav kardiovaskulárního postižení třídy 2 New York Heart Association
  • Léčba chemoterapií, ozařováním, steroidy, estrogeny nebo PC-SPES do 6 týdnů
  • Léčba bisfosfonáty nebo radiofarmaky do 12 týdnů
  • Anamnéza Pagetovy choroby, hypertyreózy, hyperparatyreózy, Cushingova syndromu, hyperprolaktinemie nebo jiné poruchy spojené s metabolickým onemocněním kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat účinky monoterapie Atrasentanem s kombinovanou terapií pomocí Atrasentanu a Zomety na kostní specifickou alkalickou fosfatázu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit účinky monoterapie Atrasentanem a kombinované terapie s Atrasentanem a Zometou na dobu zdvojnásobení PSA.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrasentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit