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Atrasentan e Zometa para homens com câncer de próstata metastático para os ossos

7 de maio de 2010 atualizado por: Massachusetts General Hospital

Atrasentan e Zometa para homens com câncer de próstata independente de androgênio metastático para osso: um estudo piloto randomizado

O principal objetivo deste estudo é observar os efeitos (bons ou ruins) que o Atrasentan administrado isoladamente e o Atrasentan administrado com Zometa têm nos níveis de formação e destruição óssea em homens com câncer de próstata que se espalhou para os ossos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os pacientes serão randomizados para receber Atrasentan sozinho ou Atrasentan mais Zometa.
  • Os pacientes que recebem Atrasentan sozinho receberão este medicamento em forma de pílula uma vez ao dia por 12 semanas. Os pacientes farão um exame físico, exames de sangue e uma amostra de urina realizada uma vez a cada duas semanas durante as primeiras quatro semanas de administração do medicamento. Após essas duas visitas iniciais, eles retornarão à clínica uma vez a cada 4 semanas para repetir os mesmos testes. Uma cintilografia óssea e uma tomografia computadorizada abdominal-pélvica serão feitas a cada 12 semanas.
  • Após o paciente tomar Atrasentan por 12 semanas, se a doença não progredir, ele iniciará o tratamento combinado de Atrasentan e Zometa.
  • Os pacientes que recebem Atrasentan mais Zometa recebem Zometa por via intravenosa e imediatamente iniciam Atrasentan por via oral uma vez ao dia, desde que permaneçam no estudo. Os pacientes retornarão à clínica duas vezes nas primeiras 4 semanas (uma vez a cada duas semanas) para realizar um exame físico, exames de sangue e urina. Após essas duas visitas iniciais, eles retornarão à clínica uma vez a cada 4 semanas para repetir os testes e receber outro tratamento com zometa. Uma cintilografia óssea e uma tomografia computadorizada abdominal-pélvica serão feitas uma vez a cada 12 semanas.
  • A participação dos pacientes neste estudo durará enquanto a doença não progredir e eles não apresentarem nenhum efeito colateral grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
  • História de orquiectomia bilateral ou tratamento atual com um agonista ou antagonista de GnRH
  • Metástases ósseas documentadas radiograficamente
  • Progressão da doença de acordo com os critérios do PSA Working Group

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com Atrasentan ou Zometa dentro de um ano
  • Creatinina sérica > 2,0mg/dL
  • Status de incapacidade cardiovascular documentado da classe 2 da New York Heart Association
  • Tratamento com quimioterapia, radiação, esteroides, estrogênios ou PC-SPES em 6 semanas
  • Tratamento com bisfosfonatos ou radiofármacos em 12 semanas
  • História de doença de Paget, hipertireoidismo, hiperparatireoidismo, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia ou outro distúrbio associado à doença óssea metabólica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparar os efeitos da monoterapia com Atrasentan com terapia combinada usando Atrasentan e Zometa na fosfatase alcalina específica do osso.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar os efeitos da monoterapia com Atrasentan e da terapia combinada com Atrasentan e Zometa no tempo de duplicação do PSA.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-200

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

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