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뼈로 전이된 전립선암 남성을 위한 아트라센탄과 조메타

2010년 5월 7일 업데이트: Massachusetts General Hospital

뼈로 전이된 안드로겐 독립적인 전립선암이 있는 남성을 위한 아트라센탄과 조메타: 무작위 파일럿 연구

이 연구의 주요 목적은 아트라센탄 단독 투여 및 조메타와 함께 투여된 아트라센탄이 뼈로 전이된 전립선암 남성의 골 형성 및 골 파괴 수준에 미치는 영향(좋거나 나쁨)을 살펴보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 환자는 아트라센탄 단독 투여 또는 아트라센탄 + 조메타 투여로 무작위 배정됩니다.
  • 아트라센탄 단독 투여 환자는 이 약을 알약 형태로 12주 동안 매일 1회 투여받게 된다. 환자는 약물 투여 첫 4주 동안 격주로 신체 검사, 혈액 검사 및 소변 샘플을 받게 됩니다. 두 번의 초기 방문 후, 그들은 동일한 테스트를 반복하기 위해 4주에 한 번씩 클리닉으로 돌아올 것입니다. 뼈 스캔과 복부-골반 CT 스캔은 12주마다 실시됩니다.
  • 환자는 아트라센탄을 12주간 복용한 후 질병이 진행되지 않으면 아트라센탄과 조메타의 병용 치료를 시작하게 된다.
  • 아트라센탄과 조메타를 병용하는 환자는 조메타를 정맥 주사한 후 연구에 남아 있는 한 즉시 아트라센탄을 1일 1회 구두로 시작합니다. 환자는 처음 4주 동안 두 번(격주로 한 번) 클리닉을 방문하여 신체 검사, 혈액 검사 및 소변 검사를 수행합니다. 이 두 번의 초기 방문 후, 그들은 4주에 한 번씩 병원을 방문하여 테스트를 반복하고 또 다른 zometa 치료를 받게 됩니다. 뼈 스캔과 복부-골반 CT 스캔은 12주에 한 번 실시됩니다.
  • 이 연구에 참여하는 환자는 질병이 진행되지 않고 심각한 부작용을 경험하지 않는 한 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 양측 고환절제술 또는 현재 GnRH 작용제 또는 길항제 치료 이력
  • 방사선 사진으로 기록된 뼈 전이
  • PSA 워킹 그룹의 기준에 따른 질병 진행

제외 기준:

  • 1년 이내에 Atrasentan 또는 Zometa를 사용한 이전 치료
  • 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dL
  • New York Heart Association Class 2의 문서화된 심혈관 장애 상태
  • 6주 이내에 화학 요법, 방사선, 스테로이드, 에스트로겐 또는 PC-SPES로 치료
  • 12주 이내에 비스포스포네이트 또는 방사성 의약품으로 치료
  • 파제트병, 갑상선 기능 항진증, 부갑상선 기능 항진증, 쿠싱 증후군, 고프로락틴혈증 또는 대사성 골 질환과 관련된 기타 장애의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Atrasentan 단독 요법과 Atrasentan 및 Zometa를 사용한 병용 요법이 뼈 특이 알칼리성 포스파타제에 미치는 영향을 비교합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
PSA 배가 시간에 대한 아트라센탄 단독 요법 및 아트라센탄 및 조메타 병용 요법의 효과를 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Abbott

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01-200

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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