Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atrasentan i Zometa dla mężczyzn z przerzutami raka prostaty do kości

7 maja 2010 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital

Atrasentan i Zometa dla mężczyzn z rakiem prostaty niezależnym od androgenów z przerzutami do kości: randomizowane badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu (dobrego lub złego) samego leku Atrasentan i preparatu Atrasentan podawanego z lekiem Zometa na tworzenie i niszczenie kości u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących sam Atrasentan lub Atrasentan plus Zometa.
Pacjenci otrzymujący sam atrasentan będą otrzymywać ten lek w postaci tabletek raz dziennie przez 12 tygodni. Pacjenci będą mieli badanie fizykalne, badanie krwi i próbkę moczu wykonywaną raz na dwa tygodnie w ciągu pierwszych czterech tygodni podawania leku. Po tych dwóch wstępnych wizytach raz na 4 tygodnie będą wracać do kliniki, aby powtórzyć te same badania. Scyntygrafia kości i tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy będą wykonywane co 12 tygodni.
Po 12 tygodniach przyjmowania leku Atrasentan przez pacjenta, jeśli choroba nie postępuje, rozpocznie się leczenie skojarzone preparatem Atrasentan i Zometa.
Pacjenci otrzymujący Atrasentan plus Zometa otrzymują Zometa dożylnie, a następnie natychmiast rozpoczynają przyjmowanie Atrasentanu doustnie raz dziennie tak długo, jak pozostają w badaniu. Pacjenci będą powracać do kliniki dwa razy w ciągu pierwszych 4 tygodni (raz na dwa tygodnie) w celu wykonania badania fizykalnego, badania krwi i moczu. Po tych dwóch wstępnych wizytach raz na 4 tygodnie będą wracać do kliniki w celu powtórzenia badań i poddania się kolejnej kuracji zometa. Scyntygrafia kości i tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy będą wykonywane raz na 12 tygodni.
Udział pacjentów w tym badaniu będzie trwał tak długo, jak długo choroba nie postępuje i nie wystąpią u nich żadne poważne skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
Historia obustronnej orchiektomii lub obecne leczenie agonistą lub antagonistą GnRH
Radiologicznie udokumentowane przerzuty do kości
Progresja choroby według kryteriów Grupy Roboczej PSA

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie Atrasentanem lub Zometa w ciągu jednego roku
Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
Udokumentowany stan niepełnosprawności sercowo-naczyniowej klasy 2 według New York Heart Association
Leczenie chemioterapią, radioterapią, sterydami, estrogenami lub PC-SPES w ciągu 6 tygodni
Leczenie bisfosfonianami lub radiofarmaceutykami w ciągu 12 tygodni
Historia choroby Pageta, nadczynności tarczycy, nadczynności przytarczyc, zespołu Cushinga, hiperprolaktynemii lub innych zaburzeń związanych z metaboliczną chorobą kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie wpływu monoterapii Atrasentanem z terapią skojarzoną Atrasentanem i Zometa na specyficzną dla kości fosfatazę alkaliczną.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena wpływu monoterapii atrasentanem i terapii skojarzonej z atrasentanem i preparatem Zometa na czas podwojenia PSA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute

Brigham and Women's Hospital

Abbott

Śledczy

Główny śledczy: Matthew Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Jakob T, Tesfamariam YM, Macherey S, Kuhr K, Adams A, Monsef I, Heidenreich A, Skoetz N. Bisphosphonates or RANK-ligand-inhibitors for men with prostate cancer and bone metastases: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 3;12(12):CD013020. doi: 10.1002/14651858.CD013020.pub2.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)