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Effect of an Inhaled Corticosteroid on Airway Gene Expression in Asthma

2. April 2008 aktualisiert von: University of California, San Francisco

The purpose of this study is to determine whether an inhaled corticosteroid (fluticasone) alters the expression of any gene expressed in the lining of the airways of asthmatics. The study uses high density gene chips which allow the study investigators to measures all gene in the human genome. We hypothesize that this approach will identify novel genes that are affected by steroids in asthmatics.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Asthma

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Inhaled fluticasone 500 ug BID for 8 weeks

Detaillierte Beschreibung

This is a 10 week, randomized, double blind, prospective study comparing the effects of inhaled fluticasone or inhaled placebo on measures of airway function, airway remodeling and airway gene expression in asthmatic subjects. Enrollment has been completed as have all study visits. We are now in the data analysis phase. The study design was as follows: Following a one-week run-in/characterization period, subjects were randomized to receive 2 puffs BID of fluticasone (250µg/puff) or matching placebo for 8 weeks. Beginning with the run-in period, subjects recordes in a daily diary their peak flow measurements twice daily, (symptoms of cough, sputum production, wheeze, dyspnea, and chest tightness. They visited the laboratory for an interval diary review and spirometry and for medication dispensing. Bronchoscopy was performed at baseline (week 1 of the run-in), and 1 week after starting the study drug Weekly telephone contact will be made during the treatment period to monitor subject well being and to ensure compliance with study medication. There was a one-week run-out to allow monitoring of subjects after discontinuation of the study drug.

Studientyp

Interventionell

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    - Airway Clinical Research Center, Room 1303 Moffitt, UCSF Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Male and female patients with a history of asthma between the ages of 18 and 70 years.
PC20FEV1 Methacholine ≤ 8.0 mg/mL.
At least one of the following symptoms, beta agonist use, or FEV1 criteria:
Asthma symptoms on at least two days per week or Beta agonist use on at least two days per week or FEV1 < 85% predicted
Subjects must be non-smokers (patients who have never smoked or patients who have not smoked for 1 year and have a total pack-year smoking history < 15 packs).

Exclusion Criteria:

History of oral or inhaled steroid use in the past 4 weeks.
FEV1 < 60% predicted.
Lung disease other than asthma.
Patients with a history of a respiratory tract infection in the 4 weeks preceding the study.
Patients who have experienced a significant exacerbation in their asthma in the 6 weeks prior to the study.
Patients receiving hyposensitization therapy with the exception of those who are on a stable dose for the last three months.
Patients with cardiovascular disease (active) peptic ulcer disease or diabetes mellitus.
Females who are lactating or who are pregnant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Methacholine responsiveness

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lungenfunktion
gene expression in brushed epithelial cells

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Sandler Family Supporting Foundation

Ermittler

Hauptermittler: John V Fahy, M.D., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

website for the asthma clinical research group at UCSF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienabschluss

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat