- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00187499
Effect of an Inhaled Corticosteroid on Airway Gene Expression in Asthma
2008. április 2. frissítette: University of California, San Francisco
The purpose of this study is to determine whether an inhaled corticosteroid (fluticasone) alters the expression of any gene expressed in the lining of the airways of asthmatics.
The study uses high density gene chips which allow the study investigators to measures all gene in the human genome.
We hypothesize that this approach will identify novel genes that are affected by steroids in asthmatics.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a 10 week, randomized, double blind, prospective study comparing the effects of inhaled fluticasone or inhaled placebo on measures of airway function, airway remodeling and airway gene expression in asthmatic subjects.
Enrollment has been completed as have all study visits.
We are now in the data analysis phase.
The study design was as follows: Following a one-week run-in/characterization period, subjects were randomized to receive 2 puffs BID of fluticasone (250µg/puff) or matching placebo for 8 weeks.
Beginning with the run-in period, subjects recordes in a daily diary their peak flow measurements twice daily, (symptoms of cough, sputum production, wheeze, dyspnea, and chest tightness.
They visited the laboratory for an interval diary review and spirometry and for medication dispensing.
Bronchoscopy was performed at baseline (week 1 of the run-in), and 1 week after starting the study drug Weekly telephone contact will be made during the treatment period to monitor subject well being and to ensure compliance with study medication.
There was a one-week run-out to allow monitoring of subjects after discontinuation of the study drug.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Airway Clinical Research Center, Room 1303 Moffitt, UCSF Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and female patients with a history of asthma between the ages of 18 and 70 years.
- PC20FEV1 Methacholine ≤ 8.0 mg/mL.
- At least one of the following symptoms, beta agonist use, or FEV1 criteria:
- Asthma symptoms on at least two days per week or Beta agonist use on at least two days per week or FEV1 < 85% predicted
- Subjects must be non-smokers (patients who have never smoked or patients who have not smoked for 1 year and have a total pack-year smoking history < 15 packs).
Exclusion Criteria:
- History of oral or inhaled steroid use in the past 4 weeks.
- FEV1 < 60% predicted.
- Lung disease other than asthma.
- Patients with a history of a respiratory tract infection in the 4 weeks preceding the study.
- Patients who have experienced a significant exacerbation in their asthma in the 6 weeks prior to the study.
- Patients receiving hyposensitization therapy with the exception of those who are on a stable dose for the last three months.
- Patients with cardiovascular disease (active) peptic ulcer disease or diabetes mellitus.
- Females who are lactating or who are pregnant.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Methacholine responsiveness
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
tüdőfunkció
|
gene expression in brushed epithelial cells
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John V Fahy, M.D., University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. október 1.
A tanulmány befejezése
2005. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2005. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Flutikazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H6788-20160-04
- P50HL056385 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .