- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00187499
Effect of an Inhaled Corticosteroid on Airway Gene Expression in Asthma
2 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
The purpose of this study is to determine whether an inhaled corticosteroid (fluticasone) alters the expression of any gene expressed in the lining of the airways of asthmatics.
The study uses high density gene chips which allow the study investigators to measures all gene in the human genome.
We hypothesize that this approach will identify novel genes that are affected by steroids in asthmatics.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a 10 week, randomized, double blind, prospective study comparing the effects of inhaled fluticasone or inhaled placebo on measures of airway function, airway remodeling and airway gene expression in asthmatic subjects.
Enrollment has been completed as have all study visits.
We are now in the data analysis phase.
The study design was as follows: Following a one-week run-in/characterization period, subjects were randomized to receive 2 puffs BID of fluticasone (250µg/puff) or matching placebo for 8 weeks.
Beginning with the run-in period, subjects recordes in a daily diary their peak flow measurements twice daily, (symptoms of cough, sputum production, wheeze, dyspnea, and chest tightness.
They visited the laboratory for an interval diary review and spirometry and for medication dispensing.
Bronchoscopy was performed at baseline (week 1 of the run-in), and 1 week after starting the study drug Weekly telephone contact will be made during the treatment period to monitor subject well being and to ensure compliance with study medication.
There was a one-week run-out to allow monitoring of subjects after discontinuation of the study drug.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Airway Clinical Research Center, Room 1303 Moffitt, UCSF Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and female patients with a history of asthma between the ages of 18 and 70 years.
- PC20FEV1 Methacholine ≤ 8.0 mg/mL.
- At least one of the following symptoms, beta agonist use, or FEV1 criteria:
- Asthma symptoms on at least two days per week or Beta agonist use on at least two days per week or FEV1 < 85% predicted
- Subjects must be non-smokers (patients who have never smoked or patients who have not smoked for 1 year and have a total pack-year smoking history < 15 packs).
Exclusion Criteria:
- History of oral or inhaled steroid use in the past 4 weeks.
- FEV1 < 60% predicted.
- Lung disease other than asthma.
- Patients with a history of a respiratory tract infection in the 4 weeks preceding the study.
- Patients who have experienced a significant exacerbation in their asthma in the 6 weeks prior to the study.
- Patients receiving hyposensitization therapy with the exception of those who are on a stable dose for the last three months.
- Patients with cardiovascular disease (active) peptic ulcer disease or diabetes mellitus.
- Females who are lactating or who are pregnant.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Methacholine responsiveness
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
funkcja płuc
|
gene expression in brushed epithelial cells
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John V Fahy, M.D., University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2002
Ukończenie studiów
1 lutego 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 września 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- H6788-20160-04
- P50HL056385 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .