Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen oralen Tacrolimus-Formulierung (MR4) bei BMT-Patienten – Erweiterung –
19. September 2006 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Eine Erweiterungsstudie der Patienten, die an der Prophylaxestudie zur akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD) (Protokoll-Nr. FJ-506E-BT01) teilnehmen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der GVHD-Prophylaxe einer neuen oralen Tacrolimus-Formulierung (MR4) zu bewerten.
Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der Patienten mit MR4-Therapie in der GVHD-Prophylaxestudie, die für die Verabreichung 100 Tage nach der Transplantation (bis zu 1 Jahr) in Frage kommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chubu region, Japan
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Hokkaido region, Japan
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Kanto region, Japan
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Kyusyu region, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hatte sich für eine GVHD-Prophylaxestudie angemeldet.
- Der Patient war umfassend aufgeklärt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hatte nach Einschätzung des Prüfers 100 Tage nach der Transplantation keinen Anspruch auf die Verabreichung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Clinical development, Astellas Pharma Inc., Japan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. September 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2006
Zuletzt verifiziert
1. September 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FJ-506E-BT02
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