- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00189748
Tanulmány a takrolimusz új szájon át szedhető készítmény (MR4) biztonságosságának és hatásosságának értékelésére BMT betegeknél - Extension-
2006. szeptember 19. frissítette: Astellas Pharma Inc
Az akut graft versus gazdabetegség (GVHD) profilaxis vizsgálatába (FJ-506E-BT01 protokollszám) bevont betegek kiterjesztett vizsgálata egy új takrolimusz orális készítmény (MR4) GVHD profilaxisának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.
Az MR4 terápiában részesülő betegek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése GVHD profilaxis vizsgálatban, akik a transzplantáció után 100 nappal (max. 1 évig) alkalmasak az alkalmazásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chubu region, Japán
-
Hokkaido region, Japán
-
Kanto region, Japán
-
Kyusyu region, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget GVHD profilaxis vizsgálatba vették.
- A beteget teljes körűen tájékoztatták.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló megítélése szerint a páciens a transzplantáció után 100 nappal nem volt alkalmas a beadásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Clinical development, Astellas Pharma Inc., Japan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2006. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2006. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FJ-506E-BT02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontvelő-transzplantáció
-
University Hospital, BrestBefejezveMarrow Adiposity ágyéki gerincFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz
-
University of CincinnatiUniversity of Colorado, Denver; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezveMájátültetettek | VeseátültetettekEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.BefejezveVeseátültetés | VesebetegségKanada
-
University of Illinois at ChicagoVeloxis PharmaceuticalsBefejezveVesetranszplantációval kapcsolatos rendellenességEgyesült Államok
-
Assaf-Harofeh Medical CenterIsmeretlenAllergiás kötőhártya-gyulladásIzrael
-
Medical College of WisconsinVisszavontA végstádiumú májbetegség (MELD) magas pontszámaEgyesült Államok
-
Astellas Pharma IncBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveFarmakokinetikai vizsgálat de Novo vesetranszplantációbanNémetország
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalIsmeretlenVeseátültetésKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveVeseátültetésKoreai Köztársaság
-
NovartisSandozBefejezveVeseátültetésEgyesült Államok