Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de una nueva formulación oral de tacrolimus (MR4) en pacientes con TMO-Extensión-
19 de septiembre de 2006 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de extensión de los pacientes inscritos en el estudio de profilaxis de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) (Protocolo n.° FJ-506E-BT01) para evaluar la seguridad y la eficacia de la profilaxis de la EICH de una nueva formulación oral de tacrolimus (MR4).
Evaluar la seguridad y eficacia de los pacientes con terapia MR4 en el estudio de profilaxis de GVHD que son elegibles para la administración después de 100 días después del trasplante (hasta 1 año)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu region, Japón
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Hokkaido region, Japón
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Kanto region, Japón
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Kyusyu region, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se había inscrito en un estudio de profilaxis de GVHD.
- El paciente había sido completamente informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente no había sido elegible para la administración después de 100 días después del trasplante a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Clinical development, Astellas Pharma Inc., Japan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2006
Última verificación
1 de septiembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FJ-506E-BT02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .