Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione orale di tacrolimus (MR4) nei pazienti con BMT-estensione-
19 settembre 2006 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio di estensione dei pazienti arruolati nello studio di profilassi della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) (protocollo n. FJ-506E-BT01) per valutare la sicurezza e l'efficacia della profilassi della GVHD di una nuova formulazione orale di Tacrolimus (MR4).
Valutare la sicurezza e l'efficacia dei pazienti con terapia MR4 nello studio di profilassi GVHD che sono eleggibili per la somministrazione dopo 100 giorni dopo il trapianto (fino a 1 anno)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chubu region, Giappone
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Hokkaido region, Giappone
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Kanto region, Giappone
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Kyusyu region, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 54 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente era stato arruolato nello studio di profilassi della GVHD.
- Il paziente era stato pienamente informato.
Criteri di esclusione:
- A giudizio dello sperimentatore, il paziente non era idoneo per la somministrazione dopo 100 giorni dal trapianto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Clinical development, Astellas Pharma Inc., Japan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2006
Ultimo verificato
1 settembre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FJ-506E-BT02
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