Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de uma nova formulação oral de tacrolimo (MR4) em pacientes com TMO - extensão -
19 de setembro de 2006 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de extensão dos pacientes inscritos no estudo de profilaxia da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) (Protocolo nº FJ-506E-BT01) para avaliar a segurança e eficácia da profilaxia da GVHD de uma nova formulação oral de tacrolimus (MR4).
Avaliar a segurança e eficácia dos pacientes com terapia MR4 no estudo de profilaxia de GVHD que são elegíveis para a administração após 100 dias após o transplante (até 1 ano)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu region, Japão
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Hokkaido region, Japão
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Kanto region, Japão
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Kyusyu region, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 54 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente havia se inscrito no estudo de profilaxia para GVHD.
- Paciente havia sido totalmente informado.
Critério de exclusão:
- O paciente não era elegível para a administração após 100 dias após o transplante, na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clinical development, Astellas Pharma Inc., Japan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2006
Última verificação
1 de setembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FJ-506E-BT02
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