Studie zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Influenzavirus-Impfstoffs (CAIV-T) mit inaktiviertem Influenza-Impfstoff, trivalent, Typ A und B, bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter gegen kulturell bestätigte Influenza (FluMist)

Einschlusskriterien:

• die zum Zeitpunkt der Immatrikulation mindestens 60 Jahre alt sind;
• die aufgrund ihrer Anamnese, körperlichen Untersuchung und klinischen Beurteilung für diese Studie geeignet sind;
• die nach Aufklärung über die Art der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;
• wer für die Dauer der Studie zur Verfügung stehen wird (von der Registrierung bis zum 30. November 2003);
• die vom Studienpersonal für die Nachimpfungs- und wöchentlichen Überwachungskontakte [Telefon, Klinik- oder Hausbesuch] erreicht werden können.

Ausschlusskriterien:

• die während des Studienzeitraums als nicht verfügbar oder schwer erreichbar für Evaluierungs- oder Studienbesuche wahrgenommen werden;
• die Bewohner eines Pflegeheims oder einer Langzeitpflegeeinrichtung oder einer anderen Einrichtung sind, die qualifizierte oder angelernte Pflege erhalten (siehe Influenza-Studienspezifisches Handbuch). Ein gehfähiger Proband, der in einem Altersheim oder Dorf lebt, ist für den Versuch berechtigt;
• mit Anzeichen einer Niereninsuffizienz, die eine unterstützende Therapie erfordert, oder einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung. (Probanden mit einer anderen stabilen Vorerkrankung, definiert als Krankheit, die keine Therapieänderung oder Krankenhauseinweisung innerhalb von 12 Wochen vor Erhalt der Studienimpfung erfordert, sind geeignet).
• mit Anzeichen von Demenz oder einer anderen schweren kognitiven Beeinträchtigung, basierend auf Mini Mental State Examination (MMSE)-Scores (siehe spezifisches Handbuch für Influenza-Studien);
• mit einer bekannten oder vermuteten Erkrankung des Immunsystems oder Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich systemischer Kortikosteroide; oder zytotoxische Mittel;
• die im Zeitraum von sechs Monaten vor der Impfung bis zum Abschluss der Studie Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin, erhalten haben;
• eine immunsupprimierte oder immungeschwächte Person im selben Haushalt leben;
• mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Ei oder Eiprotein oder einen anderen Bestandteil des CAIV-T- oder TIV-Impfstoffs;
• denen innerhalb eines Monats vor der Impfung ein Lebendvirusimpfstoff verabreicht wurde oder innerhalb eines Monats nach der Impfung in dieser Studie ein anderer Lebendvirusimpfstoff erwartet wird;
• denen die Absicht besteht, ab einem Monat vor der Aufnahme bis zum Abschluss der Studie einen anderen Prüfimpfstoff oder Wirkstoff zu verabreichen;
• die einen Monat vor der Einschreibung eine Dosis Influenza-Behandlung (kommerziell oder in der Erprobung) erhalten haben. Die prophylaktische Anwendung von Influenza-Virostatika ist nicht erlaubt.
• die in den 6 Monaten vor der Einschreibung einen Influenza-Impfstoff erhalten haben oder beabsichtigen, nach der Einschreibung einen Nicht-Studien-Influenza-Impfstoff zu erhalten;
• mit medizinischen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten; Hinweis: Ein schwangeres Haushaltsmitglied gilt nicht als Kontraindikation für die Einschreibung.