Pokus o srovnání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti vakcíny proti viru chřipky (CAIV-T) s inaktivovanou vakcínou proti chřipce, trivalentní, typu A a B, u dospělých ve věku 60 let a starších proti kultivačně potvrzené chřipce (FluMist)

Kritéria pro zařazení:

• kteří jsou v době zápisu ve věku alespoň 60 let;
• kteří jsou na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku určeni jako způsobilí pro tuto studii;
• kteří poskytli písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie;
• kdo bude k dispozici po dobu trvání zkušebního období (od zápisu do 30. listopadu 2003);
• koho mohou pracovníci studie zastihnout pro postvakcinační a týdenní dohledové kontakty [telefon, klinika nebo návštěva doma].

Kritéria vyloučení:

• kteří jsou vnímáni jako nedostupní nebo obtížně dosažitelní pro hodnocení nebo studijní návštěvy během období studia;
• kteří jsou rezidenty pečovatelského domu nebo zařízení dlouhodobé péče nebo jiné instituce, která využívá kvalifikovanou nebo částečně kvalifikovanou ošetřovatelskou péči (viz specifická příručka ke studii chřipky). Ke zkoušce je způsobilý ambulantní subjekt, který je obyvatelem domova důchodců nebo vesnice;
• s jakýmikoli známkami renální insuficience vyžadující podpůrnou léčbu nebo progresivním neurologickým onemocněním. (Vhodné budou jedinci s jiným stabilním preexistujícím onemocněním, definovaným jako onemocnění nevyžadující změnu terapie nebo hospitalizaci během 12 týdnů před obdržením studijní vakcinace).
• s průkazem demence nebo jiného závažného kognitivního poškození na základě skóre Mini Mental State Examination (MMSE) (viz příručka specifická pro chřipkovou studii);
• se známým nebo suspektním onemocněním imunitního systému nebo těmi, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, včetně systémových kortikosteroidů; nebo cytotoxická činidla;
• kteří dostávali jakékoli krevní produkty, včetně imunoglobulinu, v období od šesti měsíců před očkováním do ukončení studie;
• mají imunosuprimovaného nebo imunokompromitovaného jedince žijícího ve společné domácnosti;
• s prokázanou anamnézou přecitlivělosti na vejce nebo vaječný protein nebo jakoukoli jinou složku vakcíny CAIV-T nebo TIV;
• kterým byla podána jakákoli vakcína s živým virem během jednoho měsíce před vakcinací nebo se očekávalo, že do jednoho měsíce po vakcinaci v této studii dostanou jinou vakcínu s živým virem;
• u kterých je záměr podat jakoukoli jinou hodnocenou vakcínu nebo látku od jednoho měsíce před zařazením do studie až do konce studie;
• kteří dostali dávku léčby chřipky (komerční nebo výzkumnou) jeden měsíc před zařazením. Profylaktické použití antivirotik proti chřipce není povoleno.
• kteří dostali jakoukoli vakcínu proti chřipce během 6 měsíců před zařazením do studie nebo hodlají dostat vakcínu proti chřipce mimo studii po zařazení;
• s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat interpretaci výsledků studie; Poznámka: Těhotná členka domácnosti není považována za kontraindikaci k zápisu.